KEYNOTE-091: Keytruda (Pembrolizumab) zeigt statistisch signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo als adjuvante Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA unabhängig von der PD-L1-Expression
12.01.2022 MSD berichtet, dass Pembrolizumab (Keytruda) in der Phase-3-Studie KEYNOTE-091 (EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS) einen der beiden primären Endpunkte (das krankheitsfreie Überleben (DFS)) bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-IIIA nach chirurgischer Resektion unabhängig von der PD-L1-Expression erreicht hat.
Nach einer Zwischenanalyse, die von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss durchgeführt wurde, zeigte die adjuvante Behandlung mit KEYTRUDA eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Überlebens im Vergleich zu Placebo in der Gesamtpopulation von Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA.
Bei der Zwischenanalyse zeigte sich auch eine Verbesserung des DFS bei mit Keytruda behandelten Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥50%), im Vergleich zu Placebo; dieser duale primäre Endpunkt erreichte jedoch keine statistische Signifikanz gemäß dem vordefinierten statistischen Ziel. Die Studie wird weiterhin das DFS bei Patienten analysieren, deren Tumoren hohe PD-L1-Werte (TPS ≥50%) aufweisen, und das Gesamtüberleben (OS), einen wichtigen sekundären Endpunkt, bewerten.
Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA in dieser Studie entsprach dem, das in früheren Studien beobachtet wurde. Die Ergebnisse werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt und den Zulassungsbehörden vorgelegt.
Über KEYNOTE-091/EORTC-1416-LCG – PEARLS
KEYNOTE-091 ist eine randomisierte Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT02504372), die von Merck gesponsert und in Zusammenarbeit mit der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der European Thoracic Oncology Platform (ETOP) durchgeführt wird. Sie untersucht KEYTRUDA im Vergleich zu Placebo bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA nach chirurgischer Resektion (Lobektomie oder Pneumonektomie) mit oder ohne adjuvante Chemotherapie.
Die beiden primären Endpunkte sind das DFS in der Gesamtpopulation und bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (TPS ≥50%). Das DFS wird berechnet als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, des Auftretens eines zweiten primären Lungenkarzinoms, des Auftretens einer zweiten bösartigen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Überlebensdauer und das lungenkrebsspezifische Überleben (die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Lungenkrebs). An der Studie nehmen 1.177 Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder mit:
KEYTRUDA (200 mg intravenös [IV] alle drei Wochen [Q3W] für ein Jahr oder maximal 18 Dosen); oder
Placebo (IV Q3W für ein Jahr oder maximal 18 Dosen).
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD
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