Ramucirumab (Cyramza): Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs

FDA erweitert Genehmigung von Cyramza auf aggressiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

14.12.2014 Die US Food and Drug Administration hat die Verwendung von Cyramza (Ramucirumab) auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erweitert.

Cyramza ist nun auch bei metastasierendem NSCLC zugelassen, wenn Docetaxel verabreicht wird. Ramucirumab + Docetaxel wurden in einer klinischen Studie mit 1.253 Teilnehmern mit vorbehandeltem und progressiven Lungenkarzinom getestet. Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert Cyramza plus Docetaxel oder ein Placebo plus Docetaxel. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung von nicht vertretbaren Nebenwirkungen fortgesetzt.

Die Ergebnisse zeigten, dass die mit Cyramza plus Docetaxel behandelten Teilnehmer durchschnittlich 10,5 Monate ab Beginn der Behandlung länger lebten, verglichen mit 9,1 Monaten bei den Teilnehmern mit Placebo plus Docetaxel.

Nebenwirkungen von Ramucirumab + Docetaxel

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Ramucirumab plus Docetaxel in der klinischen Studie beobachtet wurden, waren

  • Rückgang der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen genannt Neutrophilen (Neutropenie),
  • Müdigkeit und
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
  • schwere Blutungen,
  • Blutgerinnsel,
  • Erhöhung des Blutdrucks,
  • Beeinträchtigung der Wundheilung.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2014

FDA-Zulassung bei Darmkrebs

28.04.2015 Lillys Cyramza hat die Zulassung von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs bekommen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den Einsatz des Medikaments in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) Chemotherapie für die Behandlung von metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) bei Patienten erteilt, deren Erkrankung trotz Therapie mit Roches Avastin (Bevacizumab), Oxaliplatin und Fluoropyrimidin fortgeschritten ist.

Die Genehmigung erfolgte aufgrund der Daten aus der RAISE-Studie. In dieser Studie erreichten die mit Cyramza (Ramucirumab) / FOLFIRI behandelten Patienten eine mediane Überlebenszeit von 13,3 Monate im Vergleich zu Placebo / FOLFIRI mit 11,7 Monate, wodurch das Sterberisiko um 15% reduziert wurde.

Cyramza verhindert die Bildung neuer Blutgefäße und soll so die Zufuhr von lebenswichtigem Sauerstoff und Nährstoffen für den Tumor verknappen. Das Medikament ist in den USA bereits bei Magenkrebs (sowohl als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie) und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zugelassen.

Cyramza wird mit der Warnung vor Blutungen, darunter schwere und manchmal tödliche Ereignisse; gastrointestinale Perforationen (potenziell tödlich) und Beeinträchtigung der Wundheilung ausgeliefert.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, April 2015

EMA-Erweiterungsempfehlung – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Darmkrebs

19.12.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung des Medikaments Cyramza der Firma Eli Lilly Nederland B.V. auf die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Darmkrebs.

Das Medikament mit der aktiven Substanz Ramucirumab soll bei Zulassung der Erweiterung

  • in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Krankheitsprogression nach der Platin-basierten Chemotherapie; und
  • in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) mit Krankheitsprogression bei oder nach der vorherigen Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin zur Anwendung kommen können.

Quelle: EMA, Dez. 2015

EU-Zulassung: NSCLC (mit Docetaxel) und Darmkrebs (mit Folfiri)

28.01.2016 Die Europäische Kommission hat zwei neue Indikationen für Lillys Cyramza zugelassen.

Lungenkrebs (in Kombination mit Docetaxel)

Die erste Indikation ist in Kombination mit Docetaxel für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit Progression der Krankheit nach Platin-basierter Chemotherapie. Dies macht Ramucirumab zur ersten zugelassenen NSCLC-Therapie in der EU speziell für die Anwendung mit Docetaxel nach vorheriger Chemotherapie, unabhängig von der Krankengeschichte.

Darmkrebs (in Kombination mit FOLFIRI)

Die zweite ist für Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) mit Fortschreiten der Krankheit bei oder nach einer vorherigen Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin.

Richard Gaynor von Lilly Oncology kommentierte: „Lungen- und Darmkrebs sind die beiden führenden Ursachen für Todesfälle durch Krebs in der EU und trotz Behandlungsfortschritten besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf an neuen Second-Line-Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit diesen Krebsformen. Wir freuen uns, Ramucirumab als neue Option in diesen Behandlungssettings anbieten zu können“.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, Jan. 2016