Ramucirumab (Cyramza) bei Lungenkrebs (NSCLC)

News zu Ramucirumab bei Lungenkrebs

FDA erweitert Genehmigung von Cyramza auf aggressiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

14.12.2014 Die US Food and Drug Administration hat die Verwendung von Cyramza (Ramucirumab) auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erweitert.

Cyramza ist nun auch bei metastasierendem NSCLC zugelassen, wenn Docetaxel verabreicht wird. Ramucirumab + Docetaxel wurden in einer klinischen Studie mit 1.253 Teilnehmern mit vorbehandeltem und progressiven Lungenkarzinom getestet. Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert Cyramza plus Docetaxel oder ein Placebo plus Docetaxel. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung von nicht vertretbaren Nebenwirkungen fortgesetzt.

Die Ergebnisse zeigten, dass die mit Cyramza plus Docetaxel behandelten Teilnehmer durchschnittlich 10,5 Monate ab Beginn der Behandlung länger lebten, verglichen mit 9,1 Monaten bei den Teilnehmern mit Placebo plus Docetaxel.

Nebenwirkungen von Ramucirumab + Docetaxel

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Ramucirumab plus Docetaxel in der klinischen Studie beobachtet wurden, waren

  • Rückgang der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen genannt Neutrophilen (Neutropenie),
  • Müdigkeit und
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
  • schwere Blutungen,
  • Blutgerinnsel,
  • Erhöhung des Blutdrucks,
  • Beeinträchtigung der Wundheilung.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2014

EMA-Erweiterungsempfehlung – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Darmkrebs

19.12.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung des Medikaments Cyramza der Firma Eli Lilly Nederland B.V. auf die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Darmkrebs.

Das Medikament mit der aktiven Substanz Ramucirumab soll bei Zulassung der Erweiterung

  • in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Krankheitsprogression nach der Platin-basierten Chemotherapie; und
  • in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) mit Krankheitsprogression bei oder nach der vorherigen Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin zur Anwendung kommen können.

Quelle: EMA, Dez. 2015

EU-Zulassung: NSCLC (mit Docetaxel) und Darmkrebs (mit Folfiri)

28.01.2016 Die Europäische Kommission hat zwei neue Indikationen für Lillys Cyramza zugelassen.

Lungenkrebs (in Kombination mit Docetaxel)

Die erste Indikation ist in Kombination mit Docetaxel für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit Progression der Krankheit nach Platin-basierter Chemotherapie. Dies macht Ramucirumab zur ersten zugelassenen NSCLC-Therapie in der EU speziell für die Anwendung mit Docetaxel nach vorheriger Chemotherapie, unabhängig von der Krankengeschichte.

Darmkrebs (in Kombination mit FOLFIRI)

Die zweite ist für Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) mit Fortschreiten der Krankheit bei oder nach einer vorherigen Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin.

Richard Gaynor von Lilly Oncology kommentierte: „Lungen- und Darmkrebs sind die beiden führenden Ursachen für Todesfälle durch Krebs in der EU und trotz Behandlungsfortschritten besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf an neuen Second-Line-Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit diesen Krebsformen. Wir freuen uns, Ramucirumab als neue Option in diesen Behandlungssettings anbieten zu können“.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, Jan. 2016

Phase 3 Studie RELAY erreichte primären Endpunkt, signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem EGFR-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

12.03.2019 Eli Lilly and Company berichten, dass ihre Phase-3-Studie RELAIS mit Cyramza (Ramucirumab) ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat – die statistisch signifikante Verbesserung der Dauer, in der die Patienten ohne ihren Krebs nach Beginn der Behandlung lebten.

Die globale, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie evaluiert Cyramza in Kombination mit Erlotinib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Erlotinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren aktivierende EGFR-Mutationen aufweisen.

Das in der RELAY-Studie beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem, was zuvor für Ramucirumab in klinischen Studien der Phase 3 beobachtet wurde, und dem etablierten Sicherheitsprofil von Erlotinib.

Die häufigsten (>5% Inzidenz) Nebenwirkungen Grad ≥3, die mit einer höheren Rate (≥5% Unterschied) im Ramucirumab-plus-Erlotinib Arm im Vergleich zum Placebo-plus-Erlotinib Arm auftraten, waren Bluthochdruck, Dermatitis acneiform (ein akneähnlicher Ausschlag) und Durchfall. Detaillierte Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse werden 2019 auf einem medizinischen Meeting zur Präsentation vorgelegt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly

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