Polatuzumab Vedotin

Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A bzw. RG7596) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate bzw. ADC) zur Behandlung von Krebs.

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom: Positive Phase II Daten für Kombination mit Bendamustin plus Rituximab

10.12.2017 Roche hat positive Ergebnisse aus der randomisierten Phase-II-Studie GO29365 bekanntgegeben, in der Polatuzumab-Vedotin in Kombination mit Bendamustin plus MabThera / Rituxan (Rituximab) (BR) gegenüber BR allein bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die keine Kandidaten für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen sind, verglichen wurde.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass der Zusatz von Polatuzumab-Vedotin zu BR die Rate des vollständigen Ansprechens von 15% auf 40% (p=0,012) am Ende der Behandlung erhöhte – gemessen mit Hilfe der Positronen-Emissions-Tomographie und bewertet von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss.

Mit dem Zusatz von Polatuzumab-Vedotin zu Bendamustin plus Rituximab wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.

Breakthrough-Therapie-Status und PRIME

Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wurde Polatuzumab Vedotin kürzlich von der US Food and Drug Administration der Breakthrough-Therapie-Status und von der Europäischen Arzneimittelagentur PRIME (PRIority MEdicines) für die Behandlung von Menschen mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL verliehen.

Es gibt eine Reihe von laufenden Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab-Vedotin für verschiedene Formen von Non-Hodgkin-Lymphomen untersucht wird, einschließlich der Kombination mit Gazyva / Gazyvaro (Obinutuzumab), MabThera / Rituxan, Venclexta / Venclyxto (Venetoclax) und Tecentriq (Atezolizumab).

GO29365

GO29365 ist eine globale, randomisierte Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von Polatuzumab-Vedotin in Kombination mit MabThera / Rituxan (Rituximab) oder Gazyva / Gazyvaro (Obinutuzumab) plus Bendamustin bei rezidivierendem oder refraktärem (R/R) follikulären Lymphom oder diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom.

Das Phase II Stadium randomisierte 80 Patienten mit stark vorbehandeltem R/R DLBCL auf entweder Bendamustin plus MabThera / Rituxan (BR) oder BR in Kombination mit Polatuzumab-Vedotin. Die eingeschriebenen Patienten hatten einen Median von zwei früheren Therapien erhalten (1-7 vorherige Therapien im Polatuzumab-Vedotinarm und 1-5 vorherige Therapien im BR-Arm allein).
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Dez. 2017

Längerfristige Follow-up-Daten zeigen den nachhaltigen Nutzen bei rezidivierendem oder refraktärem DLBCL

03.12.2018 Roche hat längerfristige Daten aus der Phase-Ib/II-Studie GO29365 bekanntgegeben, wonach Polatuzumab-Vedotin in Kombination mit MabThera (Rituximab) plus Bentamustin ein durchschnittliches Gesamtüberleben (OS) von über einem Jahr im Vergleich zum Bentamustin-Arm (12,4 vs. 4,7 Monate, HR 0,42) bei Menschen mit R/R DLBCL, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind, aufweist.

OS war ein explorativer Endpunkt. Nebenwirkungen bzw. unerwünschte Ereignisse stimmten mit denen früherer Studien mit Polatuzumab-Vedotin und Bentamustin überein.

Die Behandlung mit Polatuzumab-Vedotin plus Bentamustin führte zu einer 66%igen Reduktion des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (gemessen am progressionsfreien Überleben; PFS; HR=0,34; p<0,0001), wobei 40% ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, verglichen mit 18% im Bentamustin-Arm (primärer Endpunkt, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET); CR-Raten, bewertet durch ein unabhängiges Review Committee; p=0,026).

Darüber hinaus erreichten die mit Polatuzumab-Vedotin plus Bentamustin behandelten Patienten in allen getesteten Untergruppen höhere CR-Raten und längere PFS und OS im Vergleich zu Bentamustin – darunter Patienten aus Cell-of-origin-Gruppen, Keimzentrum B-zellähnlich und aktivierte B-zellähnlich, die mit einer schlechteren Prognose bei DLBCL verbunden sind.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche



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