- 16.05.2020 FDA gewährt die beschleunigte Zulassung von Pomalidomid für Behandlung von Kaposi-Sarkom
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FDA gewährt die beschleunigte Zulassung von Pomalidomid für Behandlung von Kaposi-Sarkom
16.05.2020 Am 14. Mai 2020 hat die Food and Drug Administration die Indikation von Pomalidomid (Pomalyst [Handelsname in der EU: Imnovid], Celgene Corporation) auf die Behandlung erwachsener Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom nach Versagen einer hochaktiven antiretroviralen Therapie und Kaposi-Sarkom bei erwachsenen HIV-negativen Patienten erweitert.
Die Wirksamkeit wurde in der Studie 12-C-0047 untersucht, einer offenen, einarmigen klinischen Studie, die vom National Cancer Institute durchgeführt wurde. 28 Patienten (18 HIV-positiv, 10 HIV-negativ) erhielten 5 mg Pomalidomid oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines jeden 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Alle HIV-positiven Patienten setzten die hochaktive antiretrovirale Therapie fort.
Wirksamkeit
Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), die das vollständige Ansprechen, das klinische vollständige Ansprechen und das partielle Ansprechen umfasste.
Das Ansprechen wurde von den Forschern nach den Ansprechkriterien des AIDS Clinical Trial Group Oncology Committee für das Kaposi-Sarkom bewertet.
Unter den 18 HIV-positiven Patienten lag die ORR bei 67% (95% KI: 41, 87) mit einer mittleren Ansprechdauer von 12,5 Monaten (95% KI: 6,5, 24,9). Bei den 10 HIV-negativen Patienten lag die ORR bei 80% (95% KI: 44, 98) mit einer medianen Ansprechdauer von 10,5 Monaten (95% KI: 3,9, 24,2).
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen einschließlich Laboranomalien bei ≥ 30% der Patienten, die Pomalidomid erhielten, waren eine verringerte absolute Zahl an Neutrophilen oder weissen Blutkörperchen, erhöhte Kreatinin- oder Glukosewerte, Hautausschlag, Verstopfung, Erschöpfung, verringertes Hämoglobin, Thrombozyten, Phosphat, Albumin oder Kalzium, erhöhtes ALT, Übelkeit und Durchfall.
Dosierung
Die empfohlene Pomalidomid-Dosis beim Kaposi-Sarkom beträgt 5 mg einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung an den Tagen 1 bis 21 eines jeden 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität.
Die hochaktive antiretrovirale Therapie sollte als HIV-Behandlung bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom fortgeführt werden, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.