Prasteron (Intrarosa)

Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder spezifischer 5,6-Didehydroepiandrosteron, auch bekannt als Androstenolon oder Androst-5-en-3β-ol-17-on, sowie Prasteron, ist ein endogenes Steroidhormon. Es ist das am häufigsten vorkommende Steroidhormon beim Menschen, und wird in den Nebennieren, den Gonaden und dem Gehirn produziert, wo es vorwiegend als metabolisches Zwischenprodukt in der Biosynthese und als Vorstufe von Androgen- und Östrogen-Steroiden agiert.

FDA genehmigt Intrarosa bei postmenopausalen Frauen mit Schmerzen beim Sex

17.11.2016 Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde genehmigte Intrarosa (Prasteron) zur Behandlung von Frauen, die mittelschwere bis schwere Schmerzen beim sexuellen Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) haben – ein Symptom der Vulva- und Vaginal-Atrophie (VVA) aufgrund der Menopause.

prasteron

Intrarosa ist das erste FDA-zugelassene Produkt mit dem Wirkstoff Prasteron, das auch als Dehydroepiandrosteron (DHEA) bekannt ist.

Die häufigste Nebenwirkung ist vaginaler Ausfluss.

Obwohl DHEA in einigen Nahrungsergänzungsmitteln [in den USA] enthalten ist, wurden Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte nicht für die Diagnose, Heilung, Abschwächung, Behandlung oder Verhütung von Krankheiten festgestellt, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2016

EU: Vulvar- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen – CHMP-Zulassungsempfehlung

10.11.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Intrarosa (aktive Substanz ist Prasteron) der Firma Endoceutics Ltd als 6,5 mg Pessar für die Behandlung von Vulvar- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen.

Wirkstoff

Der Wirkstoff des Medikaments ist Prasteron, auch bekannt als Dehydroepiandrosteron (DHEA), ein Vorläufer-Steroid, das in Östrogene und Androgene umgewandelt wird. Das Medikament erhöht die Anzahl der Oberflächen- und Zwischenzellen und verringert über einen Östrogenmechanismus die Anzahl der parabasalen Zellen in der Vaginalschleimhaut. Außerdem senkt es den vaginalen pH-Wert in Richtung des normalen Bereichs und fördert so das Wachstum der normalen Bakterienflora.

Wirksamkeit bei VVA

Die Wirksamkeit von Intrarosa, einer einmal täglichen vaginalen Insertion, wurde in zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit 406 gesunden postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit VVA etabliert, die moderate bis starke Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs hatten.

Die Frauen erhielten zufällig entweder eine Prasteron- oder eine Placebo-Vaginalinsertion. Der Wirkstoff zeigte im Vergleich zu Placebo, dass er das Ausmaß der Schmerzen beim Geschlechtsverkehr reduzierte.

Der Nutzen von Intrarosa ist die Verbesserung der Dyspareunie.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit des Medikaments wurde in vier 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien und einer 52-wöchigen Open-Label-Studie ausgewertet.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren vaginaler Ausfluss und ein abnormer Pap-Abstrich.

Die vollständige Indikation lautet bei Zulassung: Intrarosa ist indiziert für die Behandlung von Vulvar- und Vaginalatrophie bei Frauen nach der Menopause mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2017


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