Prevenar 13

Impfstoffe

Prevenar 13 gegen Pneumokokken: Erweiterung der Zulassung durch EU

Die europäische Regulierungsbehörde für Medizinprodukte hat die Verwendung von Pfizers Prevenar 13 bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahre genehmigt.

Somit ist Prevenar 13 der einzige freigegebene Pneumokokken Konjugat-Impfstoff für diese Altersgruppe.

Prevnar 13 gegen Pneumokokken Krankheiten

Pneumokokken

Streptococcus pneumoniae

Prevenar 13 ist jetzt in der EU verfügbar um gegen invasive Krankheiten, Pneumonie (Lungenentzündung) und akute Mittelohrentzündung, die durch S. pneumoniae bei Säuglingen und Kindern im Alter von sechs Wochen bis zu 17 Jahren verursacht worden sind; als auch bei invasiver Pneumokokken Krankheit bei Erwachsenen, die 50 Jahre und älter sind.

Der Entschluss der Europäischen Kommission die Genehmigung auszudehnen, basierte auf Daten einer Phase III Studie mit 592 gesunden Kindern und Jugendlichen, inklusive jener mit Problemen wie Asthma, welches die Sicherheit und Wirksamkeit von Prevenar 13 demonstriert, sagte ein Sprecher von Pfizer.

Laut dem Unternehmen „bietet der Impfstoff die breiteste serotype Abdeckung jedes aktuell verfügbaren Pneumokokken Konjugat-Impfstoffs zur Verhütung von Pneumokokken Krankheit an“.

Pfizer kündigte an, Prevenar 13 weltweit vermarkten zu wollen.

Nebenwirkungen von Prevnar 13

Häufige bis sehr häufige Nebenwirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen bei Kindern:

  • Reizbarkeit (> 70%),
  • Empfindlichkeit an Einstichstelle (> 50%),
  • verminderter Appetit (> 40%),
  • verminderter Schlaf (> 40%),
  • gesteigerter Schlaf (> 40%),
  • Fieber (> 20%),
  • Rötung an Einstichstelle (> 20%) und
  • Schwellung an Einstichstelle (> 20% ).

Unerwünschte Wirkungen bei Erwachsenen 50 Jahre und älter:

  • Schmerz an Einstichstelle (> 50%),
  • Erschöpfung (> 30%),
  • Kopfschmerzen (> 20%),
  • Muskelschmerz (> 20%),
  • Gelenkschmerz (> 10%),
  • verminderter Appetit (> 10%),
  • Rötung, Schwellung an Einstichstelle (> 10%),
  • Einschränkung der Armbewegung.

Die vollständigen Nebenwirkungen, sowie die Gegenanzeigen und Wechselwirkungen können dem Beipackzettel entnommen werden.

© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Jan. 2013

Prevenar 13: Ausweitung der EU-Zulassung auf jedes Alter

Pfizer hat die europäische Zulassung für  13 (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff) für die erweiterte Anwendung bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren zur Prävention von invasiver Pneumokokken-Erkrankung erhalten.

Prevenar 13: Ausweitung EU-Zulassung jedes AlterDer Impfstoff ist indiziert für die aktive Immunisierung um die invasive Erkrankung zu verhindern, die durch Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) verursacht wird.

Die Ausweitung der Genehmigung von Prevenar 13 basiert auf Daten einer Phase III Studie mit dem Impfstoff, der alle primären und sekundären Ziele bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahre erreichte.

Prevenar 13, das bereits für die Anwendung bei Säuglingen, kleinen Kindern und Jugendlichen bis zu 17 Jahren und Erwachsenen ab dem Alter von 50 zugelassen wurde, ist nun der einzige Pneumokokken-Impfstoff, der in jedem Alter in der EU eingesetzt werden kann.

© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Juli 2013

CHMP: Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf Lungenentzündung

25.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, die Zulassung von Prevenar 13 (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff) der Firma Pfizer Limited auf die Behandlung von Lungenentzündung zu erweitern.

Prevenar 13 kann dann nicht nur zur aktiven Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen sondern auch zur Prävention von Lungenentzündung durch Streptokokkus pneumoniae bei Erwachsenen ≥18 Jahren und älteren Menschen eingesetzt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2015

EU-Zulassung für Prevenar 13 bei Lungenentzündung

05.03.2015 Die Europäische Kommission hat Prevenar 13 die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungenentzündung erteilt.

Der Impfstoff bietet Schutz gegen 13 verschiedene Stämme von Pneumokokken-Pneumonie, einer der führenden Ursachen für Tod und Hospitalisierung weltweit und die neue Zulassung ist wichtig „vor allem für ältere Menschen und Menschen mit medizinischen Beschwerden, die sie anfälliger für diese schwerwiegende, schwächende und potenziell tödliche Krankheit machen können“, sagte Rene Reinert von Pfizer.

Prevenar 13 ist bereits für Kinder im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren für den Schutz gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen, Lungenentzündungen und akute Otitis media in Europa erhältlich, und bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter für invasive Pneumokokken-Erkrankungen.

Die Europäische Kommission aktualisiert auch das Label, um die Daten von Pfizers CAPiTA-Studie zu berücksichtigen, die eine statistisch signifikante Reduktion bei den ersten Phasen der Impfstoff-Typ Pneumokokken-CAP und invasive Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen ab 65 Jahren zeigte.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, März 2015

Real-World-Daten zeigen Wirksamkeit bei Erwachsenen ab 65 Jahren

24.05.2018 Pfizer Inc. hat Ergebnisse einer Studie bekanntgegeben, die die Wirksamkeitsdaten aus der Praxis analysierte.

Danach reduzierte Prevnar 13 (Pneumokokken 13-wertiger konjugierter Impfstoff [Diphtherie CRM197 Protein]) das Risiko eines Krankenhausaufenthaltes bei Erwachsenen ab 65 Jahren um 73%.

Prevnar 13 (PCV13) konnte seine Wirksamkeit unter realen Bedingungen zeigen, in der Menschen eine Pneumokokkenimpfung erhielten, wie von ihren Gesundheitsversorgern empfohlen, und viele hatten medizinische Grunderkrankungen, die das Risiko einer Pneumokokkenpneumonie erhöhten, schreibt das Unternehmen. Die Ergebnisse wurden in Clinical Infectious Diseases veröffentlicht.

Die von der Universität Louisville und Pfizer zusammen durchgeführte Studie wurde als Test-negativ Fall-Kontroll-Studie konzipiert und liefert Belege für die Ergebnisse der wegweisenden randomisierten, kontrollierten Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA).

CAPiTA war eine der größten Impfstoff-Wirksamkeitsstudien, die jemals mit älteren Erwachsenen durchgeführt wurden, und zeigte eine signifikante Reduktion von Pneumokokken-CAP bei mit PCV13 geimpften Erwachsenen um 45,6% (p<0,001). CAPiTA schloss Menschen mit hohem Risiko-Erkrankungen aus.

Das Sicherheitsprofil von PCV13 in CAPiTA stimmte mit Studien überein, die zuvor an Erwachsenen durchgeführt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer Inc.



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