Patientenberichte über die Behandlungsergebnisse von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und FLT3-ITD-Mutation, die Quizartinib im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie erhalten
12.12.2023 In einer von Forschern des Sylvester Comprehensive Cancer Center an der University of Miami Miller School of Medicine geleiteten Studie berichteten Patienten, bei denen kürzlich eine häufige und aggressive Form der akuten myeloischen Leukämie diagnostiziert wurde, über eine verbesserte Lebensqualität, wenn Quizartinib Teil des Behandlungsplans war.
Die Studienergebnisse wurden auf der 65. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. Der Bericht wurde von der ASH als klinisch relevanter Abstract eingestuft.
FLT3-ITD-Mutation
Mutationen in mehreren Genen werden mit der Entstehung der akuten myeloischen Leukämie (AML) in Verbindung gebracht, einer Krebsart, die in den blutbildenden Zellen des Knochenmarks beginnt. Etwa 30 % aller Fälle sind auf Mutationen in einem Gen namens FLT3 – FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 – zurückzuführen, und die meisten davon betreffen die „interne Tandemduplikation“ (ITD). Das neue Medikament Quizartinib zielt speziell auf diese FLT3-ITD-Mutation ab, die in etwa 25 % aller AML-Fälle vorkommt und mit einem ungünstigen Überleben verbunden ist.
„In früheren Untersuchungen haben wir gezeigt, dass mit Quizartinib behandelte Patienten ein besseres Überleben hatten als Patienten, die das Medikament nicht bekamen. Diese Studie hat außerdem gezeigt, dass die mit Quizartinib behandelten Patienten im Laufe der Zeit eine bessere Lebensqualität hatten und dass die Nebenwirkungen des Medikaments die verbesserte Lebensqualität nicht beeinträchtigten“, sagte Studienautor Dr. Mikkael A. Sekeres.
Die aktuelle Studie, in der speziell die von den Patienten angegebene Lebensqualität untersucht wurde, ist eine Fortsetzung – ein explorativer Endpunkt – der Ergebnisse von QuANTUM-First, einer globalen klinischen Studie der Phase 3, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des von Daiichi Sankyo Inc. als VANFLYTA vermarkteten Medikaments untersucht wurde.
Lebensqualität
„Wir haben nicht nur festgestellt, dass die mit Quizartinib behandelten Patienten länger und besser lebten, sondern auch, dass die Lebensqualität derjenigen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen, besonders gut war“, sagte Sekeres, der Mitautor der QuANTUM-First-Ergebnisse war, die Anfang des Jahres in The Lancet veröffentlicht wurden.
Laut den Autoren ist QuANTUM-First die erste Studie, die die Auswirkungen eines FLT3-Inhibitors als Erstlinientherapie auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse untersucht. Bei den mit Quizartinib behandelten Patienten, die eine komplette Remission erreichten, blieb die Remission länger bestehen, sie setzten die Behandlung länger fort und hatten eine bessere Lebensqualität als Patienten, die das Medikament nicht erhielten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: American Society of Hematology
Infos zu Quizartinib
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Daiichi Sankyo
- Handelsname / Markenname: Vanflyta
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Quizartinib
- ATC-Code: L01EX11
- Medikamentengruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
VANFLYTA ist indiziert in Kombination mit einer Standard-Cytarabin- und AnthrazyklinInduktionschemotherapie und einer Standard-Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit VANFLYTA als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist.
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Quizartinib hemmt die Rezeptor-Tyrosinkinase FLT3. Quizartinib und sein Hauptmetabolit AC886 binden kompetitiv mit hoher Affinität an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungstasche von FLT3. Quizartinib und AC886 hemmen die FLT3-Kinaseaktivität und verhindern die Autophosphorylierung des Rezeptors und damit die weitere nachgeschaltete FLT3-Rezeptor-Signalkaskade und blockieren die FLT3-ITD-abhängige Zellproliferation.
News zu Quizartinib
- 12.12.2023 Patientenberichte über die Behandlungsergebnisse von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und FLT3-ITD-Mutation, die Quizartinib im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie erhalten
- 08.11.2023 UPDATE – EU: Akute myeloische Leukämie (FLT3-ITD-positiv) – Die Europäische Kommission erteilt Vanflyta die Zulassung
- 15.09.2023 EU: Akute myeloische Leukämie (AML) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vanflyta (Wirkstoff Quizartinib)
- 17.10.2016 Akute myeloische Leukämie: Erster Patient in Ph3-Studie aufgenommen
UPDATE – EU: Akute myeloische Leukämie (FLT3-ITD-positiv) – Die Europäische Kommission erteilt Vanflyta die Zulassung
08.11.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Vanflyta (Wirkstoff ist Quizartinib) der Firma Daiichi Sankyo die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
VANFLYTA ist indiziert in Kombination mit einer Standard-Cytarabin- und AnthrazyklinInduktionschemotherapie und einer Standard-Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit VANFLYTA als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Akute myeloische Leukämie (AML) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vanflyta (Wirkstoff Quizartinib)
15.09.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vanflyta (aktive Substanz ist Quizartinib) der Firma Daiichi Sankyo für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML).
Vanflyta wird als 17,7 mg und 26,5 mg Filmtabletten erhältlich sein. Der Wirkstoff von Vanflyta ist Quizartinib, ein Proteinkinaseinhibitor (ATC-Code: L01EX11). Quizartinib hemmt zusammen mit seinem Hauptmetaboliten AC886 die Rezeptortyrosinkinase FLT3, indem es die Autophosphorylierung des Rezeptors verhindert und dadurch weitere nachgeschaltete FLT3-Rezeptorsignale hemmt und die FLT3-ITD-abhängige Zellproliferation blockiert.
Der Nutzen von Vanflyta besteht in einer verlängerten Überlebensrate (medianes OS von 31,9 Monaten bzw. 15,1 Monaten für Quizartinib bzw. Placebo), wenn es in der zugelassenen Indikation eingesetzt wird, wie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie bei erwachsenen Patienten mit FLT3-ITD-positiver AML gezeigt wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind erhöhte Alanin-Aminotransferase, verminderte Thrombozytenzahl, vermindertes Hämoglobin, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und verminderte Neutrophilenzahl.
Die vollständige Indikation lautet:
Vanflyta ist indiziert in Kombination mit einer Standard-Cytarabin- und Anthrazyklin-Induktionschemotherapie und einer Standard-Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit VANFLYTA als Einzelwirkstoff bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist.
Vanflyta sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Akute myeloische Leukämie: Erster Patient in Ph3-Studie aufgenommen
17.10.2016 Daiichi Sankyo hat den ersten Patienten in die globale Phase 3 Studie QuANTUM-First eingeschrieben, in der der orale FLT3-ITD-Inhibitor Quizartinib bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-ITD-positiver (+) akuter myeloischer Leukämie (AML) bewertet wird.
Quantum-First ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Quizartinib in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapie und als Monotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie ist das ereignisfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben, Gesamt-Remissionsrate, Komposit Gesamt-Remissionsrate und Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission ohne Anzeichen einer minimalen Residualkrankheit erzielen.
Derzeit gibt es keine auf FLT3-ITD+ AML abzielenden genehmigten Behandlungen und wenig Veränderungen bei der Behandlung von AML in den letzten 30 Jahren, sagte das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Daiichi Sankyo, Okt. 2016