Randomisierte Phase-II-Studie Lungen-MAP S1800A mit Ramucirumab und Pembrolizumab im Vergleich zur Standardtherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, der zuvor mit Immuntherapie behandelt wurde
04.06.2022 Eine im Rahmen des Lung Cancer Master Protocol (Lung-MAP) durchgeführte Studie ergab, dass Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, deren Krebs unter einer vorangegangenen Immuntherapie fortgeschritten war, signifikant länger lebten, wenn sie mit einer Kombination aus Ramucirumab (Cyramza) plus Pembrolizumab (Keytruda) behandelt wurden – im Vergleich zu einer der derzeitigen Standardtherapien für diese Art von Krebs.
Gesamtüberleben
Die Hazard Ratio (mit 80-prozentigem Konfidenzintervall) für die Gesamtüberlebenszeit (OS) der Patienten in der Ramucirumab-Pembrolizumab-Gruppe gegenüber der Standardtherapiegruppe betrug 0,69 (0,51-0,92). Die mediane Überlebenszeit in den beiden Studienarmen betrug 14,5 bzw. 11,6 Monate.
Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 in Chicago vorgestellt und gleichzeitig im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.
„Dies ist die erste Studie, die einen Überlebensvorteil unter Immuncheckpoint-Hemmer (ICI) und VEGFR-Hemmung für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zeigt, bei denen der Tumor nach einer vorherigen ICI-Behandlung fortgeschritten ist“, sagte Studienautorin Dr. Karen Reckamp vom Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles.
In die randomisierte Phase-2-Studie S1800A wurden 136 in Betracht kommende Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder Rezidiv aufgenommen. Diese Patienten waren zuvor mit ICI behandelt worden. In allen Fällen wurden die Tumoren der Patienten schließlich resistent gegen diese Medikamente und wuchsen oder breiteten sich aus, bevor der Patient in die S1800A-Studie aufgenommen wurde.
Die Studie wurde zügig und mit einer breit gefächerten Patientenpopulation durchgeführt, was zum großen Teil auf die große Reichweite des Lung-MAP-Masterscreening-Protokolls zurückzuführen ist.
Progressionsfreies Überleben und Ansprechen
Das Gesamtüberleben war der primäre Endpunkt der Studie. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR).
Die Forscher fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen den Studienarmen beim PFS (Hazard Ratio [80 Prozent Konfidenzintervall]: 0,86 [0,66-1,14]; Mediane: 4,5 Monate in der Ramucirumab- plus Pembrolizumab-Gruppe gegenüber 5,2 Monaten in der Standardtherapie-Gruppe) oder bei der ORR (22 Prozent gegenüber 28 Prozent).
Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen) des Grades 3 oder höher im Zusammenhang mit der Behandlung wurden bei 42 Prozent der Patienten im Ramucirumab-plus-Pembrolizumab-Arm und bei 60 Prozent der Patienten im Standardtherapie-Arm festgestellt.
Die Behandlung im Kontrollarm der Studie wurde von Arzt und Patient aus einer Reihe von vier Standard-Chemotherapieoptionen ausgewählt: Docetaxel plus Ramucirumab, Docetaxel allein, Gemcitabin oder Pemetrexed. Ungefähr zwei Drittel der Patienten, die eine Standardtherapie erhielten, bekamen Docetaxel und Ramucirumab als die aktivste Therapie, die für diese Behandlung zugelassen ist.
Die Forscher weisen darauf hin, dass die Ergebnisse der Studie S1800A aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße nicht als endgültig angesehen werden können und die Kombination in einer größeren Studie untersucht werden sollte.
„Diese Ergebnisse stellen einen potenziellen Paradigmenwechsel in einer Situation dar, in der nur begrenzte Möglichkeiten bestehen“, sagte Reckamp. „Eine Phase-3-Studie mit dieser Kombination ist gerechtfertigt, um die Auswirkungen besser zu bewerten.“
© arznei-news.de – Quellenangabe: Journal of Clinical Oncology (2022). DOI: 10.1200/JCO.22.00912
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