Serelaxin (Reasanz)

Herz-Kreislauf-Medikamente

Serelaxin: Keine Zulassungsempfehlung

Der CHMP* empfiehlt, Reasanz (Wirkstoff Serelaxin) von der Firma Novartis Europharm Ltd für den Einsatz bei akuter Herzinsuffizienz nicht zuzulassen.

Der CHMP stellte fest, dass die Ergebnisse der Studie keinen Nutzen für eine kurzfristige Linderung von Dyspnoe bis zu 24 Stunden zeigen konnte, und obwohl Reasanz einigen Nutzen über 5 Tage zeigte, gab es keine klare klinische Relevanz. Außerdem gab es Bedenken hinsichtlich der Art, wie die Wirksamkeit von Serelaxin in der Studie analysiert worden war.

*CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use (Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde)

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2014

Akute Herzinsuffizienz: Medikament versagt in wichtiger Studie

22.03.2017 Novartis hat Ergebnisse einer Phase 3 Studie bekanntgegeben, in der Serelaxin versäumte, wichtige Ziele bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zu erreichen.

Die Phase-III-Studie RELAX-AHF-2 scheiterte an ihren primären Endpunkten, die zeigen sollten, dass Serelaxin (auch bekannt als RLX030; Markenname Reasanz) die Risiken für kardiovaskulären Tod oder einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz verringere, wenn es zur Standardtherapie zusätzlich eingenommen wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, März 2017

Serelaxin senkt nicht das kardiovaskuläre Sterberisiko bei akuter Herzinsuffizienz

22.08.2019 Infusion von Serelaxin (Reasanz) führt nicht zu einer geringeren Sterblichkeitsrate durch kardiovaskuläre Ursachen oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Forschungsarbeit.

Marco Metra von der Universität Brescia in Italien und Kollegen führten eine multizentrische Studie mit 6.545 Patienten durch, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Serelaxin versus Placebo

Zusätzlich zur Standardversorgung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip mit einer 48-stündigen intravenösen Infusion von Serelaxin oder Placebo behandelt.

Die Forscher fanden heraus, dass der Tod durch kardiovaskuläre Ursachen bei 8,7 Prozent der Patienten in der Serelaxin- bzw. 8,9 Prozent in der Placebogruppe bis zum 180. Tag auftrat (Hazard Ratio 0,98; P = 0,77).

Eine zunehmende Herzinsuffizienz trat bei 6,9 bzw. 7,7 Prozent in der Serelaxin- bzw. Placebogruppe bis zum 5. Tag auf (Hazard Ratio 0,89; P = 0,19).

Kein Unterschied beim Sterberisiko

Die Gruppen unterschieden sich nicht signifikant in Bezug auf die Mortalität aufgrund aller Todesursachen nach 180 Tagen, aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder Nierenversagen nach 180 Tagen, oder der Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts.

Um die Belastung durch Herzinsuffizienz zu reduzieren, ist ein Fokus auf die ambulante Intensivmedizin (und nicht auf eine Fixierung auf die stationäre Therapie) erforderlich, schreiben die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2019; 381:716-726 – DOI: 10.1056/NEJMoa1801291



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