Corona: Regdanvimab bei COVID-19

EMA gibt Empfehlung für den Einsatz von Regdanvimab zur Behandlung von COVID-19 heraus

27.03.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine Überprüfung der Verwendung des monoklonalen Antikörpers Regdanvimab (auch bekannt als CT-P59) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 abgeschlossen.

Diese Überprüfung wurde durchgeführt, um ein harmonisiertes wissenschaftliches Gutachten auf EU-Ebene zu erstellen, das die nationale Entscheidungsfindung über die mögliche Verwendung des Antikörpers vor der Marktzulassung unterstützt. Die Agentur kam zu dem Schluss, dass Regdanvimab zur Behandlung von bestätigter COVID-19 bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden kann, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich eine schwere COVID-19 entwickelt.

Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht und die vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen sind verfügbar.

Die EMA gab ihre Empfehlungen nach einer Überprüfung der Daten einer laufenden Studie ab, die die Wirkung von Regdanvimab bei erwachsenen ambulanten Patienten mit COVID-19-Symptomen, die als leicht bis mittelschwer beschrieben werden und keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, untersucht.

Die Ergebnisse des ersten Teils der Studie deuten darauf hin, dass Regdanvimab die Rate der Hospitalisierungen senken kann. Die Ergebnisse waren jedoch nicht robust genug, um zu diesem Zeitpunkt eine eindeutige Aussage über den Nutzen des Medikaments zu treffen.

In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten berichteten Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer. Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (einschließlich allergischer Reaktionen) können nicht ausgeschlossen werden, und das medizinische Fachpersonal sollte die Patienten auf diese Reaktionen hin überwachen.

Trotz der Unsicherheiten kam der CHMP zu dem Schluss, dass Regdanvimab als Behandlungsoption für Patienten mit einem hohen Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung in Betracht gezogen werden kann, basierend auf der begründeten Wahrscheinlichkeit, dass das Arzneimittel einen klinischen Nutzen bietet, und der geringen Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Die Empfehlungen der EMA können nun zur Unterstützung der nationalen Beratung über den möglichen Einsatz dieses monoklonalen Antikörpers herangezogen werden, bevor eine Marktzulassung erteilt wird.

Während die aktuelle Bewertung abgeschlossen ist, läuft derzeit eine rollierende Überprüfung von Regdanvimab, die am 24. Februar begann. Sobald die rollierende Überprüfung abgeschlossen ist, wird sie die Grundlage für einen EU-Zulassungsantrag für dieses Medikament bilden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament. Aus Lesbarkeitsgründen bitte Komma, Punkt und Absatz setzen (keine persönlichen Angaben - wie Name, Anschrift etc).

Akzeptieren

Diese Website verwendet Cookies. Durch die Nutzung dieser Webseite erklären Sie sich damit einverstanden, dass Cookies gesetzt werden. Mehr erfahren