Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Celltrion Healthcare
- Handelsname / Markenname: Regkirona
- Medikamentengruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Regdanvimab wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit bestätigter Coronavirus-2019- Erkrankung (COVID-19), die keine Sauerstoffsubstitution benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung haben.
News
- 12.11.2021 COVID-19: Regkirona von der Europäischen Kommission zugelassen … zum Artikel
- 11.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) und Regkirona (Regdanvimab) für die Behandlung von COVID-19 empfohlen … zum Artikel
- 27.03.2021 EMA gibt Empfehlung für den Einsatz von Regdanvimab zur Behandlung von COVID-19 heraus
- 24.02.2021 COVID-19: EMA startet Rolling-Review-Verfahren für den Celltrion-Antikörper Regdanvimab
COVID-19: EMA startet Rolling-Review-Verfahren für den Celltrion-Antikörper Regdanvimab
24.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein Rolling-Review-Verfahren der Daten zum monoklonalen Antikörper Regdanvimab (auch bekannt als CT-P59, Handelsname ist Regkirona) begonnen; das Medikament wird von Celltrion für die Behandlung von COVID-19 entwickelt.
Rolling-Review
Bei einer Rolling-Review-Prüfung untersucht der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Daten aus laufenden Studien, bevor ein formeller Antrag eingereicht wurde. Sobald der CHMP entscheidet, dass genügend Daten vorhanden sind, kann der formale Antrag vom Unternehmen eingereicht werden. Indem der CHMP die Daten prüft, sobald sie verfügbar sind, kann er schneller zu einer Einschätzung kommen, ob das Medikament oder der Impfstoff zugelassen werden kann oder nicht.
Die Entscheidung für die Einleitung eines Rolling-Review-Verfahrens basiert auf vorläufigen Ergebnissen einer laufenden Studie, die die Fähigkeit des Medikaments zur Behandlung von COVID-19 untersucht. Die EMA hat jedoch noch nicht den gesamten Datensatz ausgewertet und es ist zu früh, um Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments zu ziehen.
Die EMA hat mit der Auswertung des ersten Datensatzes begonnen, der aus Tierstudien (nicht-klinische Daten) und klinischen Studien stammt, sowie Daten zur Qualität des Medikaments.
Die EMA wird alle Daten zu diesem Medikament auswerten, sobald sie verfügbar sind. Die fortlaufende Überprüfung wird so lange fortgesetzt, bis genügend Belege vorliegen, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen.
Die EMA wird die Übereinstimmung des Medikaments mit den üblichen Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewerten. Während die Gesamtdauer der Prüfung noch nicht vorhergesagt werden kann, sollte das Verfahren aufgrund der während des „Rolling-Review“ gewonnenen Zeit schneller sein als eine reguläre Bewertung.
Wie wird das Medikament voraussichtlich wirken?
Regdanvimab ist ein monoklonaler Antikörper mit Aktivität gegen COVID-19, schreibt die EMA. Ein monoklonaler Antikörper ist ein bestimmtes Protein, das sich an eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) anlagert. Regdanvimab wurde entwickelt, um sich an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 – dem Virus, das COVID-19 verursacht – zu binden. Wenn es sich an das Spike-Protein anlagert, wird die Fähigkeit des Virus, in die Körperzellen einzudringen, verringert. Es wird erwartet, dass dies die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 verringert, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Regdanvimab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der an die Rezeptor- bindende Domäne (Receptor Binding Domain, RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 bindet, wodurch der Eintritt in die Zelle und somit eine SARS-CoV-2-Infektion verhindert werden.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Regkirona Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob der mögliche Nutzen der Behandlung mit Regkirona die möglichen Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Regkirona in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Regkirona Ihren Arzt um Rat.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Regdanvimab (Regkirona) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken:
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Allergische Reaktionen aufgrund einer Infusion (wie Fieber, Atembeschwerden, unregelmäßiger, schneller oder langsamer Herzschlag, Bluthochdruck, Ausschlag einschließlich Nesselfieber, Juckreiz, Gefühl, ohnmächtig zu werden)
Im Allgemeinen treten Reaktionen dieser Art während der Infusion oder innerhalb von einigen Minuten bis mehreren Stunden nach Ende der Infusion auf.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 17.11.2021
