Regorafenib (Stivarga) – Darmkrebs, kolorektaler Krebs

Regorafenib für kolorektalen Krebs genehmigt

Stivarga (Regorafenib) ist von der US-Nahrungs- und Medikamenten Administration (FDA) genehmigt worden, für die Behandlung von fortgeschrittenen kolorektalen Krebs, der sich trotz vorheriger Behandlung ausgebreitet hat.

Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib

Regorafenib wurde in der EU im Mai 2012 zur Zulassung beantragt.

Das Medikament gehört zu einer Klasse, die Multi-Kinase-Inhibitoren bzw. Multi-Kinase-Hemmer genannt werden, die dafür sorgen sollen, Enzyme zu blockieren, die das Krebswachstum fördern, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

Studie mit Stivarga

Stivarga’s Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer klinischen Studie mit über 760 Menschen beurteilt, die zuvor hinsichtlich fortgeschrittenen Dickdarmkrebs behandelt worden waren.

Patienten, die Regorafenib nahmen, lebten im Durchschnitt 6,4 Monate, verglichen mit Patienten, die ein Placebo bekamen: die lebten im Durchschnitt fünf Monate, sagte die FDA.

Nebenwirkungen von Regorafenib

Die häufigsten Nebenwirkungen des neuen Medikaments Regorafenib beinhalteten: Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schleimhautentzündungen, Gewichtsverlust, Infektionen, hoher Blutdruck und Veränderung der Stimme.

Stivarga wurde genehmigt mit einem Labelhinweis, der vor der Möglichkeit von schwerwiegenden und tödlichen Leberproblemen warnt, sagte die FDA.

Das Medikament wird von Bayer vermarktet.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2012

EU: Stivarga (Regorafenib) – Zulassungsempfehlung für Darmkrebs

Das CHMP der EMA hat empfohlen, Stivarga mit dem Wirkstoff (Regorafenib) für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom in Europa zuzulassen.

Metastasierter Darmkrebs

Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt Stivarga 40 mg bestimmt für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor behandelt wurden, oder nicht für verfügbare Therapien in Frage kommen.

Die aktive Substanz des Medikaments von der Bayer Pharma AG ist Regorafenib, ein Multikinase-Hemmer, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2013

Daten belegen die Wirksamkeit einer flexibleren Dosis Regorafenib zur Linderung von Nebenwirkungen bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Krebs

06.07.2019 Eine auf dem ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019 und der Fachzeitschrift Annals of Oncology vorgestellte Studie legt nahe, dass eine flexiblere Dosierung von Regorafenib (Stivarga) von Nutzen ist, die die Lebensqualität der Patienten verbessert, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

In der Studie wurden die Patienten randomisiert auf 1:1:1:

  • Standarddosis 160 mg/Tag für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause;
  • eine reduzierte Dosis von 120 mg/Tag für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause (reduzierte Dosisgruppe);
  • oder eine intermittierende Dosis von 160 mg/Tag pro Woche, gefolgt von einer Woche Pause (intermittierende Dosisgruppe).

Die Patienten in den beiden letztgenannten Gruppen (reduzierte oder intermittierende Dosis) wurden auf die Standardbehandlungsdosis eskaliert, wenn nach einem ersten Behandlungszyklus keine einschränkenden Toxizitäten auftraten, die eine Weiterbehandlung in der Studie verhinderten.

Die Forscher beobachteten, dass eine flexible Dosierung eine numerische Verbesserung bei mehreren Parametern zeigte, die die Verträglichkeit verbesserten, wie z.B. Erschöpfung, Bluthochdruck oder Hand-Fuß-Syndrom (Reaktion aufgrund von Rötungen, Schwellungen und Schmerzen in den Handflächen), obwohl die Studie REARRANGE ihren primären Endpunkt der Verbesserung der globalen Verträglichkeit von Regorafenib in den reduzierten und intermittierenden Dosisgruppen nicht erreichte.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Standardgruppe 3,2 Monate, in der reduzierten Dosisgruppe 3,7 Monate und in der Gruppe mit alternierenden Wochen 3,8 Monate. Das mittlere progressionsfreie Überleben war zwischen den Gruppen nicht unterschiedlich (ca. 2 Monate).
© arznei-news.de – Quellenangabe: ESMO World Congress on Gastrointestinal