GSK informiert über den aktuellen Stand des Phase-III-Programms ContRAst zu Otilimab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
27.10.2022 GSK informiert über den aktuellen Stand des ContRAst-Phase-III-Programms zu Otilimab, einem monoklonalen Antikörper, der gegen den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) gerichtet ist und zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt werden könnte.
In das ContRAst-Phase-IIl-Programm wurde ein breites Spektrum schwer behandelbarer Patienten aufgenommen, die auf verfügbare Behandlungen nur unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
ContRAst-1 und ContRAst-2 erreichten ihre primären Endpunkte, d. h. ein statistisch signifikantes Ansprechen nach ACR20 im Vergleich zu Placebo in Woche 12 bei Patienten, die nicht ausreichend auf Methotrexat (ContRAst-1) und konventionelle synthetische oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) ansprachen (ContRAst-2).
Die Daten von ContRAst-3, der dritten Studie des Programms, zeigten keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt des Ansprechens nach ACR20 im Vergleich zu Placebo in Woche 12 bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf biologische DMARD und/oder Janus-Kinase-Inhibitoren.
Auch wenn die Studien ContRAst-1 und ContRAst-2 ihre primären Endpunkte erreichten, ist es unwahrscheinlich, dass die nachgewiesene Wirksamkeit die Patientenversorgung für diese schwer zu behandelnde Patientenpopulation verändern wird. Die Bewertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dem ContRAst-Programm ist noch nicht abgeschlossen. Die begrenzte Wirksamkeit, die nachgewiesen wurde, spricht jedoch nicht für ein geeignetes Nutzen-Risiko-Profil für Otilimab als potenzielle Behandlung der RA. Aus diesem Grund hat GSK beschlossen, keine weiteren Zulassungsanträge zu stellen. Die vollständigen Ergebnisse des ContRAst-Phase-III-Programms werden im Jahr 2023 zur Veröffentlichung vorgelegt.
Über das ContRAst-Phase-III-Programm
Im Rahmen des Phase-III-Programms ContRAst wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Otilimab in zwei Dosierungen (90 mg und 150 mg subkutane wöchentliche Injektion) mit Placebo, Tofacitinib (5 mg Kapseln zweimal täglich) und Sarilumab (200 mg subkutane Injektion jede zweite Woche) verglichen, jeweils in Kombination mit Methotrexat oder herkömmlichen DMARD. Der primäre Endpunkt für jede Studie (ContRAst-1, ContRAst-2 und ContRAst-3) war der Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR20 erreichten (im Vergleich zu Placebo).
© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK