Vabysmo erreichte in den klinischen Studien BALATON und COMINO den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Aflibercept bei retinalem Venenverschluss (RVO)
27.10.2022 Roche hat positive Topline-Ergebnisse aus den beiden globalen Phase-III-Studien BALATON und COMINO veröffentlicht, in denen Vabysmo® (Faricimab) bei Makulaödemen aufgrund von retinalen Venenverschlüssen der mittleren und mittleren Netzhaut (BRVO und CRVO) untersucht wurde.
RVO ist eine das Sehvermögen bedrohende Erkrankung, von der weltweit 28 Millionen Menschen betroffen sind.
Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte und zeigten, dass Patienten mit Makulaödem aufgrund von BRVO und CRVO, die bis zu 24 Wochen lang alle vier Wochen Vabysmo-Injektionen erhielten, im Vergleich zu Patienten, die alle vier Wochen Aflibercept-Injektionen erhielten, nicht schlechtere Sehschärfen erzielten.
Vabysmo zeigte auch eine rasche Rückbildung der Netzhautflüssigkeit vom Ausgangswert bis zur Woche 24, gemessen an der Abnahme der zentralen Subfelddicke.
In beiden Studien war Vabysmo im Allgemeinen gut verträglich. Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem früherer Studien überein.
Die detaillierten Ergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und den Zulassungsbehörden in aller Welt vorgelegt, schreibt das Unternehmen.
Über die Studien BALATON und COMINO
BALATON (NCT04740905) und COMINO (NCT04740931) sind zwei randomisierte, multizentrische, doppel-maskierte, globale Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo®️ (Faricimab) im Vergleich zu Aflibercept. In den ersten 20 Wochen wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten sechs monatliche Injektionen entweder mit Vabysmo (6,0 mg) oder Aflibercept (2,0 mg). Von der 24. bis zur 72. Woche erhielten alle Patienten Vabysmo (6,0 mg) bis zu alle vier Monate – gemäß einem personalisierten Dosierungsschema für die Behandlungsintervalle – im Rahmen eines Behandlungs- und Verlängerungsansatzes.
Die BALATON-Studie wird an 553 Patienten mit Netzhautvenenverschlüssen durchgeführt. Die COMINO-Studie wird mit 729 Patienten mit Zentralvenen- oder Hemiretinalvenenverschluss durchgeführt.
Der primäre Endpunkt jeder Studie ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der zentralen Subfelddicke und die Austrocknung der Netzhautflüssigkeit im Vergleich zum Ausgangswert über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
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