- Risikobewertung von Ferumoxytol
- 28.02.2015 Takeda zieht Antrag für neue Indikation zurück
- 16.04.2015 EU-Zulassung für Rienso entzogen
Risikobewertung von Ferumoxytol
Im Rahmen einer regulären Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln (bekannt als Periodic Safety Update Report oder PSUR), überprüft der PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) neue Post-Marketing-Daten für Rienso (Wirkstoff Ferumoxytol), einschließlich globaler Berichte über schwere anaphylaktische Reaktionen bei diesem Medikament.
Rienso wird zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit einer langfristigen Nierenerkrankung eingesetzt.
Solange die Überprüfung im Gange ist, werden Angehörige der Gesundheitsberufe aufgefordert, die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung und Warnungen für anaphylaktische Reaktionen bei Rienso in den Produktinformationen zu beachten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2014
Takeda zieht Antrag für neue Indikation zurück
28.02.2015 Die EMA informiert, dass die Firma Takeda Pharma A / S offiziell den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) über die Antragsrücknahme für eine neue Indikation für Rienso benachrichtigt hat.
Rienso ist bereits zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangel-Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung zugelassen.
Takeda hat den Antrag auf Zulassung zur Behandlung von Anämie (geringe rote Blutkörperchen oder Hämoglobin) durch Eisenmangel bei Patienten jedweder Grunderkrankung zurückgezogen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2015
EU-Zulassung für Rienso entzogen
16.04.2015 Rienso von der Firma Takeda Pharma A/S mit dem Wirkstoff Ferumoxytol ist in Europa nicht mehr zugelassen zur intravenösen Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung angegeben.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, April 2015