Erfahrungen, Erfahrungsberichte zum Medikament
- 19.01.2018 ImmuPharma schließt Phase-3-Studie mit Lupus-Medikament ab
- 23.04.2018 Ph3-Lupus-Studie: Wirksam bei 68,8% der Patienten
ImmuPharma schließt Phase-3-Studie mit Lupus-Medikament ab
19.01.2018 ImmuPharma hat die 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Behandlung von Lupus erythematodes mit Lupuzor (Wirkstoffname ist Rigerimod; vormals IPP-201101) abgeschlossen.
Die endgültigen Patientendaten aus der Studie werden gesammelt und in die Datenbank eingegeben, geprüft und ausgewertet. Dieser Prozess ist im Gange, und die Ergebnisse werden bis Ende des ersten Quartals 2018 bekanntgegeben, schreibt das Unternehmen.
Nach Abschluss der Studie beobachten die Forscher weiterhin ein robustes Sicherheitsprofil über den Zeitraum von 12 Monaten, in dem die Patienten an der Studie teilgenommen haben.
„Follow-up“-Studie
Unabhängig davon initiiert ImmuPharma auf Ersuchen sowohl von Prüfärzten als auch von Patienten, die an der Phase-III-Studie beteiligt sind, eine „Follow-up“-Studie, die es den in Frage kommenden Patienten aus der abgeschlossenen Phase-III-Studie ermöglicht, Lupuzor (plus „Standard of Care“) für weitere sechs Monate in einem Open-Label-Programm zu erhalten.
Die Ergebnisse werden in Form einer erweiterten Open-Label-Studie gesammelt, unabhängig von der nun abgeschlossenen zulassungsrelevanten Phase-III-Studie.
200 Lupus-Patienten hatten an der Studie teilgenommen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Lupuzor in Kombination mit Standardmedikamenten im Vergleich zu Standardtherapien untersuchte.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, und erhielten alle vier Wochen entweder 200 Mikrogramm Lupuzor unter die Haut oder ein Placebo.
Wirkweise
Das Medikament ist ein Polypeptid, das der Sequenz 131-151 des 70k snRNP-Proteins mit einem in Position 140 phosphorylierten Serin entspricht.
Rigerimod schaltet gezielt die sogenannten CD4-T-Zellen aus, bevor diese die B-Zellen überstimulieren können, die für Lupus verantwortlich gemacht werden.
So wird das gesunde Immunsystem nicht unterdrückt, sondern mit Hilfe von Lupuzor die T-Zellen ausgeschaltet, wodurch das Immunabwehr zwar verändert wird, aber seine Funktionen weiter ausüben kann.
© arznei-news.de – Quelle: ImmuPharma, Jan. 2018
Ph3-Lupus-Studie: Wirksam bei 68,8% der Patienten
23.04.2018 ImmuPharma PLC hat die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zu Lupuzor™ (aktive Substanz ist Rigerimod) bekanntgegeben.
Ansprechen
Lupuzor zeigte eine überlegene Ansprechrate gegenüber Placebo (52,5% vs. 44,6% Responder) in der Primäranalyse im Full Analysis Set aller 202 Patienten. Aufgrund der hohen Ansprechquote in der Placebogruppe konnte das überlegene Ansprechen jedoch nicht erreicht werden (p = 0,2631) und der primäre Endpunkt der Studie wurde nicht erreicht.
Das Medikament zeigte auch eine überlegene Ansprechrate gegenüber Placebo (68,8% vs 59,2%) bei den 153 Patienten, die die Studie abgeschlossen haben (p-Wert derzeit nicht verfügbar).
Wichtig ist, so das Unternehmen, dass Lupuzor bei Patienten mit Anti-dsDNA-Autoantikörpern (ein bekannter Biomarker für systemischen Lupus Erythematosus eine überlegene Ansprechrate gegenüber Placebo zeigte (61,5% vs 47,3%, p = 0,0967). Darüber hinaus gingen 7,6% dieser Patienten in der Rigerimod-Gruppe in vollständige Remission versus keiner der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Die Studie bestätigte das hervorragende Sicherheitsprofil des Medikaments, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet wurden, sagt ImmuPharma.
Rigerimod erweist sich somit als genauso wirksam wie das bis heute einzige Medikament zur Behandlung dieser Erkrankung, jedoch ohne dessen Nebenwirkungen, schreibt die Firma.
ImmuPharma PLC hat vor, Lupuzor in den USA und in einigen EU-Ländern 2018 auf den Markt zu bringen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ImmuPharma
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