Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Biohaven Pharmaceutical
- Handelsname / Markenname: Vydura
- ATC-Code: N02CD06
- Medikamentengruppe: Analgetika, Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)- Antagonisten
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
VYDURA wird angewendet zur
- Akuttherapie der Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.
- präventiven Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneattacken pro Monat haben.
News zu Rimegepant (Vydura)
- 27.04.2022 EU: Migräne – Die Europäische Kommission erteilt Rimegepant (Vydura) die Zulassung
- 25.02.2022 EU: Prophylaxe und Akutbehandlung von Migräne – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vydura (Wirkstoff Rimegepant)
- 14.02.2022 Akutbehandlung von Migräne: Positive Top-Line-Ergebnisse zu Rimegepant. Biohaven und Pfizer geben positive Top-Line-Ergebnisse einer Zulassungsstudie zur Akutbehandlung von Migräne bekannt
- 22.12.2020 Orales Rimegepant zur präventiven Behandlung von Migräne: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie … zum Artikel
- 11.07.2019 Akute Migräne: Wirksamkeit in klinischer Phase-3-Studie … zum Artikel
Akute Migräne: Wirksamkeit in klinischer Phase-3-Studie
11.07.2019 Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie zeigt, dass Rimegepant bei akuten Migränekopfschmerzen Schmerzen lindern und belastende Symptome bei Menschen mit Migräne reduzieren kann.
Die Studie bewertete Rimegepant in einer randomisierten Doppelblindstudie mit mehr als 1.000 Männern und Frauen mit Migräne in 49 Zentren in den USA. Die Teilnehmer nahmen randomisiert eine Tablette Rimegepant oder eine adäquate Placebo-Tablette während eines Migräneanfalls ein, sobald sich mittlere oder starke Schmerzen entwickelten.
Vor der Einnahme der Tablette und 48 Stunden danach beantworteten die Patienten in einem elektronischen Tagebuch Fragen zu ihren Schmerzen und ihren belastendsten Symptomen. Die Teilnehmer wählten ihr unangenehmstes Symptom aus einer Liste aus, darunter Intoleranz gegenüber Licht, lauten Geräuschen oder Übelkeit.
Wirksamkeit
Zwei Stunden nach der Einnahme ihrer Tabletten waren 19,6% der Patienten in der Rimegepant-Gruppe schmerzfrei, verglichen mit 12,0% in der Placebogruppe – ein statistisch signifikanter Unterschied. Die Freiheit von ihren störendsten Symptomen trat bei 37,6% der Patienten in der Rimegepant-Gruppe und 25,2% in der Placebogruppe auf.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen waren minimal, wobei Übelkeit und Harnwegsinfektionen die einzigen Nebenwirkungen waren, die bei mehr als 1% der Patienten in jeder Gruppe berichtet wurden; es wurden keine unerwünschten kardiovaskulären Effekte beobachtet.
Diese Ergebnisse bestätigen, dass der Wirkmechanismus von Rimegepant – der den CGRP-Signalweg blockiert – effektiv Schmerzen und damit verbundene Symptome lindert, die bei akuten Migräneattacken auftreten, sagte Studienautor Richard B. Lipton vom Albert Einstein College of Medicine.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1811090
Orales Rimegepant zur präventiven Behandlung von Migräne: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie
22.12.2020 Laut einer in The Lancet veröffentlichten Studie zeigt Rimegepant (alle zwei Tage eingenommen) eine gute Wirksamkeit bei der präventiven Behandlung von Migräne.
Dr. Robert Croop von Biohaven Pharmaceuticals in New Haven, Connecticut, und Kollegen verglichen die Wirksamkeit von Rimegepant mit Placebo zur vorbeugenden Behandlung von Migräne. Die Teilnehmer an 92 Standorten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit oralem Rimegepant (348 Patienten) oder Placebo (347 Patienten) jeden zweiten Tag über 12 Wochen behandelt.
Wirksamkeit; Migränetage
Die Forscher fanden heraus, dass Rimegepant dem Placebo hinsichtlich der Veränderung der mittleren Anzahl von Migränetagen pro Monat in den Wochen 9 bis 12 überlegen war, mit einer Abnahme der mittleren Anzahl von Migränetagen pro Monat um 4,3 Tage unter Rimegepant und 3,5 Tage unter Placebo.
Sicherheit; Nebenwirkungen
Mehr als ein Drittel (36 Prozent) der Patienten, die Rimegepant erhielten, berichteten über ein unerwünschtes Ereignis, ebenso wie 36 Prozent der Patienten, die das Placebo erhielten.
Ein Abbruch der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses trat bei sieben Teilnehmern unter Rimegepant und vier unter Placebo auf.
Die kurze Halbwertszeit von Rimegepant im Vergleich zu monoklonalen Antikörpern ist besonders von Nutzen für Patienten, die eine geplante oder ungeplante Schwangerschaft oder unerwünschte Ereignisse aufweisen, die eine schnelle Beendigung der Medikamentenexposition erfordern könnten, schreiben die Autoren. Zusätzliche Forschung könnte helfen, die Rolle von Rimegepant für die gleichzeitige präventive und akute Behandlung von Migräne zu klären.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet – DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32544-7.
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Rimegepant bindet selektiv mit hoher Affinität an den humanen Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor und antagonisiert dessen Funktion.
Der Zusammenhang zwischen der pharmakodynamischen Aktivität und dem Mechanismus bzw. den Mechanismen, durch die Rimegepant seine klinischen Wirkungen entfaltet, ist nicht bekannt.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft sollte die Einnahme von VYDURA am besten unterbleiben, da die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere nicht bekannt sind.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie VYDURA während der Stillzeit anwenden sollen oder nicht.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Rimegepant (Vydura) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von VYDURA und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, wie z. B. ein schwerer Ausschlag oder Kurzatmigkeit. Allergische Reaktionen können bei VYDURA gelegentlich vorkommen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Eine häufige Nebenwirkung ist Übelkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 27.04.2022
