Ustekinumab (Stelara) bei Colitis ulcerosa

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Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa

09.10.2018 Janssen hat neue Daten präsentiert, wonach eine Einzeldosis des Medikaments Stelara (Ustekinumab) eine klinische Remission und Ansprechen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ulzerativer Colitis auslöste.

Achtwöchige Induktionsdaten aus der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie UNIFI zeigten, dass 15,6% der mit Stelara 130mg und 15,5% der mit 6mg/kg behandelten Patienten eine klinische Remission erreichten, verglichen mit 5,3% im Placeboarm.

Auch erreichten 51,3% bwz. 61,8% der Patienten in den Ustekinumab-Armen ein klinisches Ansprechen gegenüber 31,3% in der Placebogruppe, während die Zahlen für die Patienten mit endoskopischer Genesung 26,3%, 27% bzw. 13,8% betrugen.

Laut Janssen führten beide Stelara-Dosen zu statistisch signifikanten Verbesserungen beim Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (Fragebogen zur entzündlichen Darmerkrankung – IBDQ), einem gesundheitsbezogenen Messinstrument der Lebensqualität, sowie zu Entzündungsmarkern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen

Daten aus Phase 3 Erweiterungsstudie zeigen Langzeitwirkung und Sicherheit von Stelara bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa / FDA-Zulassung

23.10.2019 Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben neue Zweijahresdaten aus der langfristigen Verlängerung der Phase 3 Studie UNIFI bekanntgegeben.

Die Daten zeigen, dass die Mehrheit der erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die eine symptomatische Remission unter Stelara (Wirkstoff Ustekinumab) erreichten, in der Lage war, die Remission bis Woche 92 aufrechtzuerhalten. Diese Daten wurden auf dem 27. Kongress der United European Gastroenterology Week (UEGW) vorgestellt.

Dosierung in UNIFI

399 Teilnehmer, die sich nach acht Wochen nach Erhalt einer einzigen intravenösen (IV) Induktionsdosis von Stelara in klinischer Remission befanden, wurden auf Ustekinumab subkutane (SC) 90mg Injektionen alle 12 Wochen (q12w), Ustekinumab SC 90mg Injektionen alle 8 Wochen (q8w) oder Placebo randomisiert.

Die vorgestellten Ergebnisse zeigen, dass die Mehrheit der Patienten, die eine symptomatische Remission unter Stelara erreichten, in der Lage waren, die symptomatische Remission bis Woche 92 aufrechtzuerhalten.

  • Der Prozentsatz der Patienten, die Stelara SC q12w erhielten und sich zwischen den Wochen 44 und 92 in symptomatischer Remission befanden, lag zwischen 81 und 90 Prozent, und der der Teilnehmer, die Stelara SC q8w erhielten, lag zwischen 83 und 91 Prozent.
  • Unter den Patienten, die eine klinische Remission zu Beginn der Erhaltungstherapie erreicht hatten, hielten 69 Prozent der Patienten, die Stelara q8w und 80 Prozent der Patienten, die Stelara q12w erhielten, in den Wochen 44 und 92 eine symptomatische Remission aufrecht.
  • Zusätzliche Analysen zeigten, dass etwa zwei Drittel der Patienten, die Stelara q8w und q12w erhielten, in Woche 92,2 eine kortikosteroidfreie symptomatische Remission erreichten.

Über zwei Jahre hinweg waren die Anteile der Patienten mit Nebenwirkungen, schweren Nebenwirkungen und schweren Infektionen in den Stelara-Gruppen im Allgemeinen mit denen der Placebogruppe vergleichbar. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, schreibt das Unternehmen.

FDA-Zulassung bei Colitis ulcerosa

Janssen hat ebenfalls die Zulassung von Ustekinumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekanntgegeben.

Die Zulassung für diese neue Indikation basiert auf der entscheidenden klinischen Phase-3-Studie UNIFI, die ihren primären Endpunkt in der klinischen Remission erreichte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutical Companies

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