Rindopepimut (Markenname Rintega) ist ein gegen eine mutierte Form des EGF-Rezeptors einiger Glioblastome gerichteter Impfstoff.
FDA gewährt Rintega „Breakthrough-Status“
24.02.2015 Celldex Therapeutics Rintega mit der aktiven Substanz Rindopepimut erhielt den ‚Durchbruch‘-Status von der US-FDA für die Behandlung von Patienten mit EGFRvIII positivem Glioblastom.
Die Entscheidung basiert auf Daten aus Phase-II-Studien mit 745 Patienten im Spätstadium mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Celldex CEO Anthony Marucci weist darauf hin, dass diese Patienten „nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben, mit derzeit nur drei neuen Arzneimitteln, die in mehr als zwanzig Jahren zugelassen wurden“.
Die Daten legen nahe, dass Rintega eine Verbesserung gegenüber dem bestehenden Behandlungsstandard für Patienten mit EGFRvIII ist, einer Gen-Mutation, die in Tumore bei etwa 30% der GBM Fälle resultiert.
Die Kriterien für den BT-Status erfordern vorläufige Belege, dass ein Medikament möglicherweise wesentliche Verbesserungen bei mindestens einem klinisch signifikanten Endpunkt im Vergleich zu verfügbaren Therapien zeigt.
© arznei-news.de – Quelle: Celldex Therapeutics, Feb. 2015
