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- 22.04.2020 Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
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Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
22.04.2020 Eine in Lancet Neurology veröffentlichte Studie untersuchte doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert die Sicherheit und Effektivität von Rituximab (Markenname ist MabThera; Biosimilare: Rixathon, Truxima) für die NMOSD-Schubprophylaxe; NMOSD: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen.
Die Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD von engl. Neuromyelitis optica spectrum disorders) sind eine Gruppe seltener autoimmun bedingter entzündlicher Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Sie betreffen typischerweise Sehnerv, Rückenmark oder Hirnstamm.
Eingeschlossen wurden AQP-4-Ak-positive NMOSD-Patienten im Alter von 16-80 Jahren, die orale Steroide (Kortison) einnahmen und einen EDSS-Behinderungs-Score („Expanded Disability Status Scale“) von maximal 7,0 auf der Scala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (Tod) aufwiesen.
Die Einnahme anderer Immunsuppressiva war ein Ausschlusskriterium. 38 Patienten wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert und erhielten i. v. entweder Rituximab (Rtx) oder Placebo, beginnend mit wöchentlichen Infusionen mit 375 mg/m2 Rtx über vier Wochen, gefolgt von 1000 mg alle zwei Wochen.
Die Patienten wurden außerdem stratifiziert nach ihrer begleitenden Steroid-Therapie (5-30 mg/Tag Prednisolon) und der Zahl der Schübe in den vorangegangenen zwei Jahren. Prednisolon wurde protokollgemäß schrittweise reduziert (um 2-5 mg/d).
Verträglichkeit; Nebenwirkungen
Im Verlauf brachen drei Rtx-Patienten die Therapie ab (zensierte Fälle). In der Studienzeit von insgesamt 72 Wochen gab es sieben neue Erkrankungsschübe in der Placebo-Gruppe, unter Rtx dagegen keine (Gruppenunterschied 36,8%; p=0,0058).
Es gab acht schwere unerwünschte Ereignisse, vier davon bei drei Patienten der Verumgruppe und vier Ereignisse bei zwei Patienten in der Placebogruppe. Alle Patienten erholten sich davon.
Wirksamkeit
„Trotz der relativ geringen Fallzahl in der Studie zeigte sich Rituximab als ausgesprochen wirksam in der Verhinderung neuer Schübe bei NMOSD und es gab keine beunruhigenden Sicherheitssignale.“
„Die Studie hilft in der Rechtfertigung von Rituximab in dem Standardtherapieschema der NMOSD“, erklärt Prof. Prof. h.c. Dr. Heinz Wiendl, Sprecher des Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KNNMS), Direktor der Klinik für Neurologie mit Institut für Translationale Neurologie an der Westfälischen Universität Münster. „Eine Einschränkung der Studie ist neben der geringen Fallzahl noch die Häufigkeit milder Verläufe“.
„Vor dem Hintergrund der guten Wirksamkeit ist es besonders erfreulich, dass die Patienten hier auf ein Medikament ansprachen, mit dem in anderen Bereichen schon über mehr als 20 Jahre Erfahrungen gesammelt wurden“, ergänzt Professor Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).
„Daher ist das Nebenwirkungsprofil gut bekannt und man kann von einer hohen Therapiesicherheit ausgehen. Da Rituximab inzwischen auch als Generikum bzw. Biosimilar verfügbar ist, werden die Therapiekosten dieser zielgerichteten Therapie in jedem Fall vertretbar sein.“
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pressestelle der Deutschen Gesellschaft für Neurologie – Tahara M, Oeda T, Okada K et al. Safety and Efficacy of Rituximab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (RIN-1 Study): A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Lancet Neurol 2020 Apr; 19 (4): 298-306 doi: 10.1016/S1474-4422(20)30066-1. Epub 2020 Mar 18..
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