- Weitere News zu Rituximab (MabThera)
- Weitere News zu Venetoclax (Venclyxto)
- 11.06.2018 FDA-Zulassung für Kombination für zuvor behandelte chronische lymphatische Leukämie
- 16.06.2018 MURANO-Studie – rezidivierte/refraktäre chronische lymphatische Leukämie: Daten zur nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung
- 21.09.2018 Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (R/R CLL), die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben.
- 01.11.2018 Patienten mit behandelter CLL: EU-Zulassung für Kombination
- 02.12.2018 Neue Daten aus MURANO-Studie zu Patienten mit r/r CLL
FDA-Zulassung für Kombination für zuvor behandelte chronische lymphatische Leukämie
11.06.2018 Roche berichtet, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Venclexta/Venclyxto (Wirkstoff Venetoclax) in Kombination mit Rituxan / MabThera (Wirkstoff Rituximab) für die Behandlung von Menschen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphatischen Lymphom (SLL) mit oder ohne 17p-Deletion zugelassen hat, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Die Zulassung von Venclyxto plus Rituximab für Menschen mit bereits behandelter CLL basiert in erster Linie auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie MURANO, die im März 2018 im New England Journal of Medicine online veröffentlicht und auf der Jahrestagung der American Society of Hematology im Dezember 2017 vorgestellt wurden.
Wirksamkeit
Die Ergebnisse zeigten, dass eine fixe Behandlungsdauer mit Venetoclax plus Rituximab das Risiko eines Fortschreitens oder Todes (progressionsfreies Überleben; PFS) im Vergleich zu Bendamustin plus MabThera, einem aktuellen Behandlungsstandard, signifikant reduziert (HR=0,19; p<0,0001).
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Durchfall, Infektion der oberen Atemwege, Husten, Müdigkeit und Übelkeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
MURANO-Studie – rezidivierte/refraktäre chronische lymphatische Leukämie: Daten zur nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung
16.06.2018 AbbVie präsentierte Daten aus einer neuen Analyse zur nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD) aus der zulassungsrelevanten Phase 3 MURANO-Studie mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Von den 121 Patienten, die am Ende der Kombinationstherapie eine uMRD (d.h. weniger als eine CLL-Zelle in 10.000 weißen Blutkörperchen) erreichten, blieben 83 Prozent (n=100) bei uMRD und waren danach für einen Median von 13,8 Monaten (Bereich 5,6-23,0 Monate) progressionsfrei.
Diese Ergebnisse wurden auf dem 23. Jahreskongresses der Europäischen Hämatologischen Gesellschaft (EHA) in Stockholm vorgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie
Patienten mit behandelter CLL: EU-Zulassung für Kombination
01.11.2018 Roche gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Venclyxto (aktive Substanz ist Venetoclax) in Kombination mit MabThera (aktive Substanz ist Rituximab) für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen hat, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
MURANO
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten Phase-III-Studie MURANO, die gezeigt hat, dass eine feste Behandlungsdauer mit Venclyxto plus MabThera das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod (PFS) um 83% gegenüber Bentamustin plus MabThera deutlich reduziert hat. Das von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertete PFS war konsistent.
Minimale Restkrankheit (MRD)
Darüber hinaus betrug die minimale Restkrankheit (MRD) Negativität im peripheren Blut am Ende der Kombinationsbehandlung 62,4% unter Venetoclax plus Rituximab gegenüber 13,3% unter der Kombination mit Bentamustin.
MRD-negativ zu sein bedeutet, dass kein Krebs im Blut und/oder Knochenmark mit einem empfindlichen Test nachgewiesen werden kann.
In Europa wird MRD als Indikator dafür verwendet, dass ein Patient längere Endpunkte wie PFS und Gesamtüberleben erreicht.
Über die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen haben wir hier bereits berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
Neue Daten aus MURANO-Studie zu Patienten mit r/r CLL
02.12.2018 AbbVie hat aktualisierte Daten aus der zulassungsrelevanten Phase 3 Studie MURANO zu Venetoclax (Venclexta bzw. Venclyxto) in Kombination mit Rituximab veröffentlicht.
PFS und OS
Die Ergebnisse der mittleren Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten zeigten, dass die Mehrheit der Patienten mit rezidivierender / refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (R/R CLL), die mit Venetoclax / Rituximab (VenR) behandelt wurden, kein Fortschreiten der Erkrankung zeigten bzw. nicht starben (PFS; die Zeit während der Behandlung ohne Fortschreiten der Erkrankung oder Tod), nachdem alle Patienten die feste Behandlungsdauer erreicht und die Behandlung eingestellt hatten, verglichen mit Patienten, die mit einer Standardtherapie aus Bentamustin plus Rituximab (BR) behandelt wurden.
Die geschätzte PFS-Rate nach 36 Monaten betrug 71,4 Prozent für Patienten, die mit VenR behandelt wurden, verglichen mit 15,2 Prozent für Patienten, die eine Behandlung mit einer Standardtherapiekombination aus BR (Hazard Ratio [HR]: 0,16) abgeschlossen hatten. Die Daten wurden während der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology vorgestellt.
Von den 130 Patienten, die die zweijährige Behandlung mit Venetoclax absolvierten und im Mittel 9,9 Monaten nicht therapiert wurden, lagen die PFS-Berechnungen für sechs und zwölf Monate bei 92 Prozent bzw. 87 Prozent. Zum Zeitpunkt der Analyse lag der nach drei Jahren berechnete Gesamtüberlebens-(OS)-Vorteil in der VenR-Gruppe (87,9 Prozent) etwa 10 Prozent höher als in der BR-Gruppe (79,5 Prozent) (HR: 0,50).
MRD-Negativität
In der klinischen Studie MURANO zeigten 78 Prozent der Patienten, die den zweijährigen Behandlungsverlauf von VenR ohne Krankheitsprogression (N=114) absolvierten, auch eine minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität im peripheren Blut. Die MRD-Negativität war ein sekundärer Endpunkt, der am Ende der Kombinationstherapie bewertet wurde (neunmonatige Bewertung). MRD-Negativität (auch bekannt als nicht nachweisbare MRD) ist ein objektives Maß, das definiert ist als das Vorhandensein von weniger als einer CLL-Zelle in 10.000 weißen Blutkörperchen, die nach der Behandlung im Blut oder Knochenmark verbleiben. Frühere prospektive klinische Studien mit CLL-Patienten haben gezeigt, dass das Erreichen der MRD-Negativität mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden ist.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie