FDA-Ausschuss stimmt gegen beschleunigte Lungenkrebs-Zulassung
14.04.2016 Das Oncologic Drugs Advisory Committee der US-amerikanischen Food and Drug Administration stimmte 12-1 gegen eine beschleunigte Zulassung von Clovis Oncologys Lungenkrebsmedikament Rociletinib.
Rociletinib ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit mutiertem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die vorher mit einer EGFR-abzielenden Therapie behandelt wurden, und die die T790M-Mutation aufweisen.
Der Ausschuss empfiehlt, dass die FDA auf die Daten der klinischen Phase III Studie TIGER-3 wartet, bevor eine Entscheidung über das Medikament getroffen wird. Die Patientenaufnahme für die Studie wird voraussichtlich Ende 2018 abgeschlossen sein.
Das ‘Action’-Datum der FDA ist der 28. Juni im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Clovis Oncology Präsident und CEO Patrick Mahaffy sagte: “Wir sind vom heutigen Ergebnis enttäuscht, weil wir an die Stärke der Daten glauben, die wir für Rociletinib präsentiert haben.”
Die Daten von TIGER-X und TIGER-2 dienten als Grundlage für die Zulassungsanträge in den USA und der EU.
Die FDA hat dem Medikament im Mai 2014 Breakthrough-Status gewährt.
Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung in den USA mit mehr als 200.000 neuen Fällen pro Jahr. NSCLC ist für etwa 85% der Fälle von Lungenkrebs verantwortlich und die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs beträgt 27% bzw. 4%.
© arznei-news.de – Quelle: Clovis Oncology, April 2016
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.