FDA-Ausschuss stimmt gegen beschleunigte Lungenkrebs-Zulassung
14.04.2016 Das Oncologic Drugs Advisory Committee der US-amerikanischen Food and Drug Administration stimmte 12-1 gegen eine beschleunigte Zulassung von Clovis Oncologys Lungenkrebsmedikament Rociletinib.
Rociletinib ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit mutiertem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die vorher mit einer EGFR-abzielenden Therapie behandelt wurden, und die die T790M-Mutation aufweisen.
Der Ausschuss empfiehlt, dass die FDA auf die Daten der klinischen Phase III Studie TIGER-3 wartet, bevor eine Entscheidung über das Medikament getroffen wird. Die Patientenaufnahme für die Studie wird voraussichtlich Ende 2018 abgeschlossen sein.
Das ‚Action‘-Datum der FDA ist der 28. Juni im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Clovis Oncology Präsident und CEO Patrick Mahaffy sagte: „Wir sind vom heutigen Ergebnis enttäuscht, weil wir an die Stärke der Daten glauben, die wir für Rociletinib präsentiert haben.“
Die Daten von TIGER-X und TIGER-2 dienten als Grundlage für die Zulassungsanträge in den USA und der EU.
Die FDA hat dem Medikament im Mai 2014 Breakthrough-Status gewährt.
Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung in den USA mit mehr als 200.000 neuen Fällen pro Jahr. NSCLC ist für etwa 85% der Fälle von Lungenkrebs verantwortlich und die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs beträgt 27% bzw. 4%.
© arznei-news.de – Quelle: Clovis Oncology, April 2016