Roclanda (Latanoprost / Netarsudil)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Roclanda wird zur Senkung von erhöhtem Augeninnendruck (IOP, Intraocular Pressure) bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt.

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EU: Erhöhter Augeninnendruck bei primärem Offenwinkelglaukom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Roclanda

13.11.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Roclanda (aktive Substanzen sind Latanoprost / Netarsudil) der Firma Aerie Pharmaceuticals Ireland Limited als 50 µg/ml /200 µg/ml Augentropfen, Lösung für Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen die Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende IOD-Senkung bewirkt.

Die Wirkstoffe von Roclanda sind Latanoprost (ein Prostaglandin-Analogon) und Netasurdil (ein Rho-Kinase-Inhibitor).

Der Nutzen von Roclanda liegt in dessen Fähigkeit, den Augeninnendruck zu verringern. Die häufigste Nebenwirkung ist konjunktivale Hyperämie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Roclanda ist indiziert zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen die Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil keine ausreichende IOD-Senkung bewirkt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Roclanda enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Netarsudil. Diese beiden Bestandteile senken den Augeninnendruck, indem der Abfluss von Kammerwasser erhöht wird. Sowohl Latanoprost als auch Netarsudil senken den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses, jedoch sind ihre Wirkmechanismen unterschiedlich.

Studien an Tieren und Menschen deuten darauf hin, dass der Hauptwirkmechanismus von Netarsudil, einem Rho-Kinase-Hemmer, ein erhöhter trabekulärer Abfluss ist. Diese Studien legen außerdem nahe, dass Netarsudil den Augeninnendruck senkt, indem der episklerale Venendruck reduziert wird.

Studien an Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus von Latanoprost, einem Prostaglandin-F2α-Analogon, ein gesteigerter uveoskleraler Abfluss ist, auch wenn beim Menschen eine gewisse Steigerung Abflusses (Abnahme des Abflusswiderstands) beschrieben wurde.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Roclanda nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Roclanda Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Roclanda und anderen Arzneimitteln, die nur Latanoprost oder Netarsudil allein enthalten, beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Wirkungen im Auge: Augenrötung; feine Ablagerungen vor dem Auge und Schmerzen an der Stelle des Eintropfens; allmähliche Zunahme des Anteils braunen Pigments im farbigen Teil des Auges (der Iris), die zur Veränderung der Augenfarbe führt; allmähliche Verstärkung der Farbe (Dunkelfärbung) und Zunahme von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

  • Wirkungen im Auge: Infektion oder Entzündung des Auges; Augentrockenheit oder kleine Unterbrechungen im Flüssigkeitsfilm auf der Oberfläche des Auges; Augenausfluss; juckende Augenlider; Trübung des Auges und leichte Verringerung des Sehvermögens; Augenschmerz; sandiges Gefühl oder Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben; allgemeine Augenrötung kurz nach dem Eintropfen der Tropfen; Stellen oder Flecken mit Augenrötung; Bindehautentzündung (Augenentzündung oder hervortretende Blutgefäße); wässrige Augen; erhöhte Lichtempfindlichkeit; Schwellung um das Auge herum; Augenlidverkrustung; verschwommenes Sehen;
  • Allgemeine Nebenwirkungen: Rötung oder Jucken der Gesichtshaut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

  • Wirkungen im Auge: Erhöhter Flüssigkeitsdruck im Augeninneren; Entzündung des farbigen Teils des Auges (der Iris); Vorwölbung der Iris; verstärkte Faltenbildung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge, wo sie an das untere Augenlid grenzt; Erblindung; verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Sehen von Licht- oder Farbsäumen; verstopfter Tränenkanal; kleine farbige Stellen auf der Augenoberfläche; Augenlidtrockenheit; Augentrockenheit aufgrund einer Entzündung der Drüsen der Augenlider; Augenallergie; glänzende/glasige Augen, Müdigkeit; Taubheitsgefühl oder Brennen im Auge; abnormale Ausstülpung des unteren Augenlids; Ausfallen von Wimpern; diabetesbedingte Augenerkrankung
  • Nebenwirkungen in anderen Körperteilen: Verstopfte Nase; Nasenbluten; Beschwerden und Schmerzen an der Nase; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Rötung oder Jucken der Haut; trockene Haut; Hautverdickung; Muskelschmerzen oder -krämpfe; Gelenkschmerzen; Kieferschmerzen; Stechen auf der Haut; Knorpelentzündung; Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris); Spüren des Herzschlags (Palpitation); Bronchialasthma; Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen)

  • Wirkungen im Auge: Schwellung oder Kratzen mit Schäden an der Oberfläche des Auges; Schwellung rund ums Auge (periorbitales Ödem); Wachstum der Augenwimpern in die „verkehrte“ Richtung oder Wachstum einer zusätzlichen Wimpernreihe; Vernarbung der Oberfläche des Auges; mit Flüssigkeit gefüllter Bereich im farbigen Teil des Auges (Iriszyste); Hautreaktionen an den Augenlidern; Dunkelwerden der Haut der Augenlider; Entwicklung einer Virusinfektion des Auges, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wird
  • Nebenwirkungen in anderen Körperteilen: Verschlimmerung von bestehendem Bronchialasthma; starkes Jucken der Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

  • Wirkungen im Auge: Augen erscheinen tiefer liegend (Vertiefung der Lidfalte)
  • Nebenwirkungen in anderen Körperteilen: Verschlimmerung einer Angina pectoris bei Patienten mit einer Herzerkrankung

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 12.01.2021

EU: Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension – Die Europäische Kommission erteilt Roclanda die Zulassung

12.01.2021 Die Europäische Kommission hat am 08.01.2021 dem Medikament Roclanda (Wirkstoffe sind Latanoprost / Netarsudil) der Firma Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd die Zulassung für die Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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