Phase-II/III-Studie zeigt, dass Ronapreve (Casirivimab und Imdevimab) die Viruslast innerhalb von sieben Tagen nach der Behandlung bei Patienten mit COVID-19 deutlich reduziert
30.09.2021 Roche hat positive Daten aus der Phase II/III-Studie 2066, in der Ronapreve™ (Casirivimab und Imdevimab; REGEN-COV) bei Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus untersucht wird, veröffentlicht.
Wirksamkeit und Sicherheit
Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass Ronapreve die Viruslast innerhalb von sieben Tagen nach der Behandlung bei Patienten, die keine eigene natürliche Antikörperreaktion entwickelt hatten (seronegativ) und die einen niedrigen oder keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigten, signifikant reduzierte (p=0,0172). Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden auf der ID Week 2021 vorgestellt.
Die Studie berichtet auch über klinische Ergebnisse, die die wesentlich größere britische RECOVERY-Studie bei stationär behandelten Patienten untermauern und zeigen, dass Patienten, die Ronapreve (2.400 mg oder 8.000 mg) zusätzlich zur Standardbehandlung erhielten, bei allen bewerteten klinischen Endpunkten numerische Verbesserungen im Vergleich zur Standardbehandlung allein (Placebo) erfuhren. Sowohl mit der 2.400-mg- als auch mit der 8.000-mg-Dosierung wurden vergleichbare klinische Ergebnisse erzielt. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ronapreve wurde in mehreren klinischen Phase-III-Studien bei nicht hospitalisierten und hospitalisierten COVID-19-Patienten sowie in der präventiven Anwendung untersucht. Ronapreve ist derzeit nicht für Patienten zugelassen, die aufgrund einer COVID-19-Infektion im Krankenhaus behandelt werden. Anfang dieses Jahres hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine wissenschaftliche Stellungnahme abgegeben, in der er die Verwendung von Ronapreve als Behandlungsoption für nicht hospitalisierte Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion befürwortet, schreibt Roche.
Über die REGN-COV 2066-Studie
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie untersuchte Ronapreve™ (Casirivimab und Imdevimab) bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19. Von den 1.197 Patienten, die in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden, nahmen 530 ohne zusätzlichen Sauerstoff und 667 mit Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss an der Studie teil. In die Sicherheitsanalyse flossen die Ergebnisse aller Patienten aus der Wirksamkeitsanalyse sowie zusätzlicher Patienten aus früheren Phasen des klinischen Programms ein, die zu Studienbeginn mit Low-Flow-Sauerstoff behandelt wurden.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten eine einmalige Infusion von Ronapreve 8.000 mg, Ronapreve 2.400 mg oder Placebo. Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mit einer im Labor bestätigten COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert und erhielten bei Bedarf weitere Standardbehandlungen wie Kortikosteroide (75 %) und Remdesivir (55 %).
Die in die Wirksamkeitsanalyse einbezogenen Patienten hatten im Durchschnitt seit 6 Tagen Symptome, bevor sie an der Studie teilnahmen, und fast die Hälfte (43 %) war seronegativ. Etwa 30 % waren hispanischer Herkunft und 12 % waren Afroamerikaner. Die Patienten waren im Durchschnitt 62 Jahre alt, 54 % waren männlich und 46 % weiblich.
Es wurden keine schwerwiegenden oder dosisabhängigen Sicherheitssignale bei den mit Ronapreve behandelten Patienten beobachtet. In einer Sicherheitsanalyse mit 2.007 Patienten (Ronapreve=1.340, Placebo=667) traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 21 % der Ronapreve-Patienten (n=285) und 26 % der Placebo-Patienten (n=174) auf. Infusionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen des Grades >2 traten bei Ronapreve-Patienten häufiger auf (2% bzw. 1%) als bei Placebo-Patienten (1% bzw. <0,5%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche