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Rote-Hand-Briefe / Arzneimittel-Warnmeldungen 2019 und älter

Rote-Hand-Briefe 2020

2019

2018

2017

  • 14.12.2017 Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel … zum Artikel
  • 12.12.2017 Radium-223-dichlorid (Xofigo): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon … zum Artikel
  • 04.12.2017 Warnung zur Anwendung des Prostatakrebsmittels Xofigo® in Kombination mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon … zum Artikel
  • 04.12.2017 Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) … zum Artikel
  • 29.11.2017 Rote-Hand-Brief zu Buccolam der Firma Shire, möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze … zum Artikel
  • 28.11.2017 Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Anwendungseinschränkungen angesichts des Risikos einer fulminanten Leberinsuffizienz … zum Artikel
  • 27.11.2017 Rote-Hand-Brief zu Misoprostol (Misodel®): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie … zum Artikel
  • 07.11.2017 Fingolimod (Gilenya®): Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen … zum Artikel
  • 04.10.2017 Humane Epoetine: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen … zum Artikel
  • 22.09.2017 REOPRO® 2 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG: LIEFERENGPASS … zum Artikel
  • 29.08.2017 Levact (Bendamustin) – erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet … zum Artikel
  • 24.04.2017 Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse … zum Artikel

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse

24.04.2017 Die Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über zwei zusätzliche Warnhinweise und entsprechende Empfehlungen zu Dosisanpassungen für Cotellic (aktive Substanz ist Cobimetinib):

Schwere Blutungen

  • Schwere Blutungsereignisse, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, wurden bei Patienten, die mit Cotellic in klinischen Studien und nach der Markteinführung behandelt wurden, berichtet.
  • Die Behandlung mit Cotellic sollte bei Grad 3 oder Grad 4 Blutungsereignissen unterbrochen werden und nach Auftreten von Grad 4 Ereignissen oder zerebralen Blutungen, die auf Cotellic zurückgeführt werden, dauerhaft abgesetzt werden. Die Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Behandlung nach Grad 3 Blutungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen. Sofern klinisch indiziert, kann die Gabe von Vemurafenib während einer Unterbrechung der Behandlung mit Cotellic fortgesetzt werden.
  • Bei der Anwendung von Cotellic ist Vorsicht geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen, wie Hirnmetastasen, und/oder bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.

Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel

  • Über Rhabdomyolyse und CPK-Erhöhungen wurde bei Patienten berichtet, die mit Cotellic in klinischen Studien und nach der Markteinführung behandelt wurden.
  • Vor Behandlungsbeginn sollten die Serum-CPK- und Kreatinin-Spiegel bestimmt und danach während der Behandlung monatlich bzw. wie klinisch indiziert kontrolliert werden. Bei erhöhten Serum-CPK-Spiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
  • Bei Auftreten asymptomatischer CPK-Erhöhungen von =< Grad 3 und Ausschluss einer Rhabdomyolyse ist keine Dosisanpassung von Cotellic erforderlich.
  • Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse, symptomatischen CPK-Erhöhungen oder asymptomatischen CPK-Erhöhungen von Grad 4 sollte die Behandlung mit Cotellic unterbrochen werden: Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Verbesserung erreicht werden kann, muss die Behandlung mit Cotellic dauerhaft abgesetzt werden. Wenn sich der Schweregrad innerhalb von 4 Wochen um mindestens einen Grad verbessert hat, kann die Behandlung mit Cotellic unter engmaschiger Kontrolle mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden. Die Behandlung mit Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Dosierung von Cotellic angepasst wird.

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Levact (Bendamustin) – erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet

29.08.2017 Die Firma Astellas informiert in Übereinstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich Levact® (Bendamustin; auch als Generikum verfügbar).

In aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin (Handelsname ist Levact) in nicht-zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, wurde eine erhöhte Mortalität beobachtet. Tödliche Toxizitäten wurden hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen verursacht, es wurden aber auch einige tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizitäten berichtet.

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REOPRO® 2 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG: LIEFERENGPASS

22.09.2017 Die Janssen-Cilag GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über einen Lieferengpass von Reopro® (Abciximab).

  • Es wird bedauerlicherweise zu einem vorübergehenden Lieferabriss bei Reopro® kommen, der voraussichtlich vom 27. Oktober 2017 (ggf. früher) bis Ende März 2018 für Deutschland bestehen wird.
  • Bitte denken Sie rechtzeitig an die Bevorratung alternativer Wirkstoffe, wie z.B. andere Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder Bivalirudin, um die Versorgung Ihrer Patienten sicherzustellen.

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Humane Epoetine: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen

Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions; SCARs) bei Patienten informieren, die mit Epoetinen (Darbepoetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-PolyethylenglycolEpoetin beta) behandelt werden.

  • Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) bei Patienten berichtet, die mit Epoetinen behandelt wurden. Diese schließen das Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) ein. Einige der Fälle verliefen tödlich.
  • Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen werden als Klasseneffekt aller Epoetine angesehen.
  • Die Reaktionen verliefen bei langwirksamen Epoetinen schwerer.
  • Die Häufigkeit des Auftretens dieser schweren Hautreaktionen konnte nicht genau berechnet werden, allerdings treten sie nur sehr selten auf.
  • Patienten sollten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit einem Epoetinpräparat auf folgende Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen hingewiesen werden: Großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Dies führt häufig zu einem Abschälen und einer Ablösung der betroffenen Haut, ähnlich schwerer Verbrennungen.
  • Patienten sollten angewiesen werden, bei Entwicklung dieser Anzeichen und Symptome, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen und die Behandlung mit Epoetinen einzustellen.
  • Wenn ein Patient schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen wie SJS oder TEN entwickelt hat, die mit der Anwendung von einem Epoetin in Verbindung gebracht werden, darf der Patient nie wieder mit einem Epoetin behandelt werden.

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Fingolimod (Gilenya®): Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen

07.11.2017 Die Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikation zu Fingolimod (Gilenya®).

Die Warnungen für die Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen sind verstärkt worden; Fingolimod ist jetzt kontraindiziert bei:

  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden 6 Monaten.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, z.B. Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid) erfordern.
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn Sie keinen Herzschrittmacher tragen.
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall ≥ 500 Millisekunden.

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Rote-Hand-Brief zu Misoprostol (Misodel®): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie

27.11.2017 Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Berichte zum Auftreten exzessiver uteriner Tachysystolie unter Misoprostol sowie die entsprechenden Gegenmaßnahmen informieren.

Misoprostol kann eine exzessive uterine Tachysystolie auslösen, die
möglicherweise nicht auf eine tokolytische Behandlung anspricht.

Entfernen Sie Misodel®

  • bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit: rhythmische, feste Kontraktionen, die adäquat sind Zervixveränderungen auszulösen, und/oder spätestens bei einer Zervixdilatation von 4 cm
  • wenn lang anhaltende oder exzessive Uteruskontraktionen auftreten
  • bei Gefahr für die Mutter und/oder das Kind

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Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Anwendungseinschränkungen angesichts des Risikos einer fulminanten Leberinsuffizienz

28.11.2017 Biogen informiert in einem Rote-Hand-Brief in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) zu Zinbryta® (Daclizumab):

  • Die Behandlung mit Daclizumab kann zu einer nicht vorhersagbaren und
    potenziell tödlich verlaufenden immunvermittelten Leberschädigung führen.
  • Zinbryta ® (Daclizumab) soll nur angewendet werden zur Behandlung von
    schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) bei
    erwachsenen Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende
    Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen
    haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert
    oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
  • Die Serumtransaminasen- und Bilirubin-Werte der Patienten sollen so zeitnah
    als möglich vor jeder Behandlung kontrolliert werden, sowohl während der
    Therapie als auch für bis zu 6 Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis.
  • Ein Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALT- oder
    AST-Werte auf das >3-Fache der Normalwert-Obergrenze (ULN, upper limit of
    normal) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
  • Die Patienten sollen über das Risiko einer Leberschädigung und über die
    Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion aufgeklärt
    werden. Sie sollen vor Behandlungsbeginn auf die Anzeichen und Symptome
    einer Leberfunktionsstörung hingewiesen werden.
  • Allen Patienten soll ein Bestätigungsformular vorgelegt werden, einschließlich
    der Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

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Rote-Hand-Brief zu Buccolam der Firma Shire, möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze

29.11.2017 Shire informiert in einem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes:

  • Shire hat Meldungen über einen Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applikationsspritze von BUCCOLAM erhalten.
  • Bei einer sehr geringen Anzahl von Fällen blieb nach Abziehen der roten Schutzkappe der durchscheinend-weiße Verschluss auf der Spitze der Applikationsspritze stecken.
  • Bleibt der durchsichtig-weiße Verschluss auf der Spritze, hindert dies die Verabreichung von BUCCOLAM.
  • In diesem Fall muss der durchscheinend-weiße Verschluss manuell entfernt werden.
  • Wir bitten Sie, diese Information an Eltern und Betreuungspersonen von Patienten
    weiterzuleiten.

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Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

04.12.2017 Die LIPOMED GmbH und die JANSSEN-CILAG GmbH informiert im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicine Agency, EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über laufende Änderungen der Produktinformation zu Cladribin (Litak®, Leustatin®):

  • Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), darunter
    auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit einer
    Cladribin-Therapie berichtet.
  • Das Auftreten einer PML wurde 6 Monate bis zu mehrere Jahre nach
    Behandlung mit Cladribin berichtet.
  • In mehreren dieser Fälle wurde ein Zusammenhang zwischen Cladribin und
    einer anhaltenden Lymphopenie berichtet.
  • Bei Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden
    neurologischen oder kognitiven Anzeichen oder Symptomen oder
    Verhaltensauffälligkeiten ist eine PML als Differenzialdiagnose in Betracht
    zu ziehen.
  • Bei Verdacht auf eine PML dürfen die Patienten nicht weiter mit Cladribin
    behandelt werden.

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Warnung zur Anwendung des Prostatakrebsmittels Xofigo® in Kombination mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon

04.12.2017 Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) untersucht ein erhöhtes Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen, über das in einer laufenden klinischen Studie mit dem Prostatakrebsmittel Xofigo® (Radium-223-dichlorid) berichtet wurde.

Die klinische Studie vergleicht Xofigo® mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung), die beide in Kombination mit Zytiga® (Abirateron) und Prednison/Prednisolon angewendet werden. Sie umfasst Prostatakrebspatienten ohne Symptome oder mit nur milden Symptomen wie Schmerzen. Xofigo® ist aktuell zur Anwendung bei Patienten zugelassen, deren Prostatakrebs sich in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome verursacht.

Eine vorläufige Analyse eines unabhängigen Komitees zur Überwachung der Studie ergab eine Todesrate von 27% (109 von 401 Patienten) für die Xofigo-Kombination im Vergleich zu 20% (82 von 405 Patienten) für die Placebo-Kombination. Auch Frakturen traten bei der Xofigo-Kombination häufiger auf als bei der Placebo-Kombination (24% im Vergleich zu 7%).

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Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo® in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

12.12.2017 Die Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes:

Ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen wurde in einer randomisierten
klinischen Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom (CRPC) beobachtet, die Radium-223-dichlorid in Kombination mit
Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (15396/ERA-223 Studie).

Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten wird Folgendes empfohlen:

  • Behandeln Sie Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom nicht mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon.

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Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

14.12.2017 Die Firma Astellas informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat) über wichtige neue Sicherheitsinformationen:

  • Es liegen Berichte über Medikationsfehler in Zusammenhang mit
    Flüssigkeitsaustritt des Arzneimittels aus der Spritze vor. Ein Überdrehen des
    Nadelansatzes der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution kann zum Brechen
    des Nadelansatzes führen. Dadurch kann es zum Auslaufen des Arzneimittels
    während der Injektion und infolgedessen zu Unterdosierung kommen.
  • Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an Spritze B ist zu beachten, dass
    die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn vorsichtig gedreht
    wird und die Spritze festgehalten wird, bis die Nadel sitzt (siehe Anhang,
    aktualisierte Fachinformation in Abschnitt 6.6, Schritt 11 der Zubereitung des
    Produktes).
  • Wenn der Nadelansatz gebrochen ist oder beschädigt zu sein scheint oder
    wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden und ist
    sicher zu entsorgen. Stattdessen muss ein neues Produkt rekonstituiert und
    injiziert werden.
  • Bei Verdacht auf fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der
    Testosteronspiegel kontrolliert werden.
  • Es ist wichtig, dass die in der aktualisierten Produktinformation beschriebenen
    Schritte bei der Rekonstitution genau befolgt werden.

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Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen von Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

22.01.2018 Die Inhaber der Zulassungen der betroffenen Arzneimittel möchten in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit einem Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen von Saccharomyces boulardii wie folgt informieren.

  • Bei Patienten, die mit Saccharomyces boulardii / Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im weiteren Text: S. boulardii) behandelt wurden, sind in seltenen Fällen Fungämien aufgetreten; bei schwerkranken Patienten kam es zu Todesfällen.
  • Arzneimittel mit dem wirksamen Bestandteil S. boulardii (s. Aufstellung unten) sind nunmehr kontraindiziert bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Sie waren bereits kontraindiziert bei Patienten mit zentralem Venenkatheter.
  • Andere Patienten, die sich in unmittelbarer Nähe zu mit S. boulardii behandelten Patienten aufhalten, sind ebenfalls dem Risiko ausgesetzt, mit den Mikroorganismen kontaminiert zu werden. Deshalb muss der Handhabung der Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem Venenkatheter oder auch peripherem Katheter, die nicht mit S. boulardii behandelt werden, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
  • Um Kontamination mit den Mikroorganismen über die Hände oder die Raumluft zu vermeiden, dürfen die Beutel und Kapseln nicht in den Krankenzimmern geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte während der Handhabung der Probiotika Handschuhe tragen, diese danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen.

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Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

07.02.2018 Die Inhaber der Zulassungen der betroffenen Arzneimittel möchten in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit einem Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen von mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA) wie folgt informieren.

  • Die verfügbaren klinischen Daten deuten bei Schwangerschaften, bei denen der Vater Arzneimittel mit Mycophenolat angewendet hat, nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen hin. Dennoch sind MMF und MPA genotoxisch und ein Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
  • Bei männlichen Patienten wird empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
  • Das Risiko für Frauen bleibt unverändert. Arzneimittel mit Mycophenolat sind weiterhin bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, kontraindiziert. Diese Arzneimittel sind auch bei Schwangeren kontraindiziert, es sei denn, es steht keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden. Vorzugsweise, aber nicht zwingend erforderlich, sind zwei Formen der Kontrazeption anzuwenden.

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Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium)

18.04.2018 Techdow Europe AB informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit einem Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium) über das Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen.

In vereinzelten Fällen wurde eine frühzeitige Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa Fertigspritzen beobachtet. Diese frühzeitige Aktivierung des Nadelschutzes hat zur Folge, dass die Injektionslösung nicht mehr appliziert werden kann.

Das pharmazeutische Personal sollte eine visuelle Prüfung der Fertigspritzen auf Auto-Aktivierung des Nadelschutzes vor Abgabe an den Patienten durchführen und sicherstellen, dass ausreichende Mengen Inhixa Fertigspritzen als Ersatz vorrätig sind.
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Informationsbrief: Xgeva 120 mg Injektionslösung – Risiko eines neuen primären Malignoms

19.05.2018 Amgen informiert in einem Informationsbrief in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) über das Risiko neuer primärer Malignome:

  • In klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, die mit XGEVA (Denosumab) behandelt wurden, häufiger über neue primäre Malignome berichtet als unter Zoledronsäure.
  • Die kumulative Inzidenz neuer primärer Malignome nach einem Jahr betrug 1,1 % bei Patienten unter Denosumab im Vergleich zu 0,6 % bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
  • Es war für einzelne oder Gruppen von Krebserkrankungen kein behandlungsbedingtes Muster zu erkennen.

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Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

18.06.2018 Bristol-Myers Squibb informiert in einem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) das Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen besteht, insbesondere das Risiko einer Enzephalopathie.

Die meisten Fälle traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Cefepim in einer höheren als der empfohlenen Dosis erhielten, auf. Betroffen waren insbesondere ältere Patienten. Im Allgemeinen sind die neurotoxischen Symptome, einschließlich der Enzephalopathie, nach dem Absetzen von Cefepim und/oder nach Hämodialyse reversibel, jedoch gab es einige Fälle mit tödlichem Ausgang. Daher muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) eine Dosisanpassung erfolgen.

Bei Kombination von Cefepim mit potentiell nephrotoxischen Antibiotika (wie Aminoglykosiden) oder stark wirksamen Diuretika muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Bei Neuauftreten oder Verschlechterung von neurologischen Beeinträchtigungen muss die Möglichkeit einer Cefepimüberdosierung in Betracht gezogen werden. Die Diagnose kann durch eine Bestimmung der Cefepimplasmakonzentration bestätigt werden.

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Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

25.06.2018 Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll. Frauen, die während der Therapie mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf eine alternative Therapie umgestellt werden: Darunavir/Ritonavir kann als Alternative in Erwägung gezogen werden.

Der Grund dafür sind pharmakokinetische Daten, die geringe Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft zeigten. Ein verminderter Darunavirplasmaspiegel kann mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und einem erhöhten Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-Infektion verbunden sein.

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Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

25.06.2018 In seltenen Fällen wurde Aortitis in Zusammenhang mit G-CSF-haltigen Produkten berichtet. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten als auch gesunde Spender von Blutstammzellen.

Zu den Symptomen einer Aortitis zählen Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker. In den meisten Fällen wurde eine Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von dem G-CSF-haltigen Arzneimittel wieder ab.

Wenn in Betracht gezogen wird, dass die Aortitis medikamentös verursacht wurde, sollte G-CSF als ein dafür ursächlicher Wirkstoff in Erwägung gezogen werden.

Ärzte sollten Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Aortitis aufklären und sie anweisen, ihren Arzt zu informieren, wenn Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein oder Rückenschmerzen auftreten.

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Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

06.07.2018 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Eine weitergehende Untersuchung findet derzeit europaweit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

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Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums

11.12.2018 Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über einen fehlerhaften Blisteraufdruck, der zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa führt. Die betroffenen Chargen werden von der Firma zurückgerufen. Die Firma bittet die Angehörigen der Heilberufe, Patientinnen, die eine Verschreibung für Trigoa bekommen haben und das ausgehändigte Rezept im Zeitraum 27.11. bis 06.12.2018 eingelöst haben könnten, über diesen fehlerhaften Aufdruck und den daraus resultierenden Rückruf aktiv zu informieren. Da Rezepte gemäß Arzneimittelverschreibungsverordnung in der Regel bis zu drei Monaten beliefert werden können, kann der Rückruf auch Patientinnen betreffen, die vor dem 27.11.18 eine Verschreibung erhielten.

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Rote-Hand-Brief zu dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva: Risiko venöser Thromboembolien

11.12.2018 Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die dienogest- und ethinylestradiolhaltige Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen levonorgestrel- und ethinylestradiolhaltigen Kombinationen, die mit einem niedrigeren Risiko verbunden sind.

Die Höhe des Risikos venöser Thromboembolien unter der Einnahme einer Kombination aus Dienogest und Ethinylestradiol konnte im Rahmen des 2014 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens nicht genau definiert werden. Eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien kam nun zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, mit einem leicht (1,6-fach) erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert sind im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten.

Bei der Verordnung eines KHK sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Patientin, insbesondere die VTE-Risikofaktoren, sowie das erhöhte VTE-Risiko von KHK, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron in Kombination mit Ethinylestradiol enthalten, berücksichtigt werden.

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Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

06.02.2019 Die Zulassungsinhaber carbimazol- und thiamazolhaltiger Arzneimittel informieren nach Abschluss eines europäischen Signalverfahrens in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über

  • das Risiko einer akuten Pankreatitis und
  • die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.

Es gibt Berichte aus der Routineanwendung von carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln über das Auftreten einer akuten Pankreatitis.

Vor dem Hintergrund von Fallberichten über das wiederkehrende Auftreten einer akuten Pankreatitis mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn bei einer erneuten Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol ist zukünftig jegliche erneute Therapie mit Carbimazol oder Thiamazol bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits eine akute Pankreatitis während der Behandlung erlitten haben, kontraindiziert.

Zusätzlich stehen Carbimazol und Thiamazol im Verdacht, angeborene Fehlbildungen zu verursachen, wenn sie während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung verabreicht wurden.

Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.

Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden weitere Warnhinweise zu den im Signalverfahren bewerteten Risiken in die Fach-und Gebrauchsinformationen aufgenommen.

Zur ausführlichen Meldung beim BfArM … hier

Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion

26.03.2019 Betroffene Arzneimittel:

Genvoya® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid)
Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
Tybost® (Cobicistat)

Die Firma Gilead Sciences informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass eine Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden soll. Frauen, die unter der Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.

Zur ausführlichen Meldung beim BfArM … hier

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation

18.05.2019 Die Firma Novartis informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass das Anwendungsgebiet in Abschnitt 4.1 der Fachinformation von Lapatinib geändert wurde. Es enthält nun wieder die Angabe, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib mit Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromataseinhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromataseinhibitor behandelt wurden.

Darüber hinaus wurden veraltete Informationen zu den Ergebnissen der Studie EGF114299 aus dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation gestrichen.

Bei Patienten, die zurzeit Lapatinib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor erhalten und deren Grunderkrankung zuvor unter einer trastuzumabhaltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen.

Zur ausführlichen Meldung beim BfArM

Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen

23.05.2019 Die Firmen Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG und Daiichi Sankyo Europe informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK).

Den Ergebnissen einer multizentrischen Studie zufolge war bei Patienten mit einer Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom (APS) diagnostiziert wurde, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert. Andere DOAK (Apixaban, Edoxaban und Dabigatranetexilat) führen möglicherweise ebenfalls im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten, wie Warfarin oder Phenprocoumon, zu einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen. Die Anwendung von DOAK wird besonders bei Hochrisikopatienten mit APS nicht empfohlen.
Zur ausführlichen Meldung beim BfArM

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen

09.09.2019 Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen. Retinoide sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei der Anwendung oraler Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt werden.

Die Schulungsmaterialien für orales Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin als Teil des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden zeitgleich mit dem „Rote-Hand-Brief“ versendet. Die Patientenkarte wird künftig der Packung beiliegen. In der Übergangszeit sind Ärzte und Apotheker aufgefordert, dafür Sorge zu tragen, dass jeder Patient die Patientenkarte ausgehändigt bekommt. Die Schulungsmaterialien können ergänzend bei den Zulassungsinhabern angefordert werden.
Zur ausführlichen Meldung beim BfArM

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA: Einschränkung der Indikation

11.11.2019 Die Zulassungsinhaber STADApharm GmbH und ALIUD PHARMA GmbH informieren in Abstimmung mit den zuständigen Landesüberwachungsbehörden, den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt, über eine Einschränkung der Indikation für die Arzneimittel Ranitidin AL 150 und Ranitidin AL 300 sowie Ranitidin STADA 150 mg und Ranitidin STADA 300 mg.

Da für die lebenslange Hochdosistherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms die akzeptable Aufnahmemenge für die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) überschritten würde, sollen diese Arzneimittel bis auf weiteres nicht mehr in dieser Indikation eingesetzt werden.
Zur ausführlichen Meldung beim BfArM

Rote-Hand-Brief zu Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

02.12.2019 Die Firma Ipsen Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit dem Arzneimittel behandelt wurden.
Zur ausführlichen Meldung beim BfArM

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