Rote-Hand-Briefe / Arzneimittel-Warnmeldungen 2021

  • 15.04.2021 Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze … zum Artikel
  • 25.03.2021 Rote-Hand-Brief zu Xeljanz (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren … zum Artikel
  • 09.03.2021 Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung … zum Artikel
  • 17.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Kontraindikation während der Schwangerschaft … zum Artikel
  • 10.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich … zum Artikel
  • 05.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis … zum Artikel
  • 04.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi® … zum Artikel
  • 01.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen … zum Artikel
  • Rote-Hand-Briefe 2020 und älter

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen

01.02.2021 Die Zulassungsinhaber ulipristalhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Fälle von schweren Leberschäden (einschließlich solcher, die eine Lebertransplantation erforderlich machten) nach Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome von Gebärmuttermyomen gemeldet wurden.

Die Anwendung von Ulipristalacetat darf nur noch für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen in Betracht gezogen werden, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®

04.02.2021 Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass eine adrenale Krise bei einem Säugling berichtet wurde, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln) umgestellt wurde.

Bei der Umstellung auf Alkindi®-Granulat kann eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten, da bei anderen, zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten, oralen Hydrocortisonformulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis

05.02.2021 Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in wenigen Fallberichten Komplikationen am Auge (unter anderem Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin auftraten, in den meisten Fällen bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen. Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sich bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt zu wenden.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich

10.02.2021 Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis® über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss. Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor Verwendung auf Verfärbungen und Feststoffteilchen überprüft werden, da das Konzentrat einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten kann. Das Konzentrat oder die Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn diese(s) trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Kontraindikation während der Schwangerschaft

17.02.2021 Die Firma Amryt Pharmaceuticals DAC erinnert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daran, dass Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion beziehungsweise mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten sowie während der Schwangerschaft kontraindiziert ist. Die Leberfunktion sollte vor und während der Behandlung mit Lomitapid überwacht werden (siehe spezielle Empfehlungen in den im Rote-Hand-Brief enthaltenen Tabellen).
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

09.03.2021 Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener auf dem Markt verfügbarer Cabazitaxel-Produkte informieren. Eine Verwechslung der Produkte kann entweder zu einer Überdosis mit potenziell tödlichem Ausgang oder zu einer Unterdosierung mit verminderter therapeutischer Wirkung führen (siehe „Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken“).
Quellenangabe: BfArM (pdf).





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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