- 10.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Kontraindikation während der Schwangerschaft … zum Artikel
- 10.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich … zum Artikel
- 05.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis … zum Artikel
- 04.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi® … zum Artikel
- 01.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen … zum Artikel
- Rote-Hand-Briefe 2020 und älter
Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen
01.02.2021 Die Zulassungsinhaber ulipristalhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Fälle von schweren Leberschäden (einschließlich solcher, die eine Lebertransplantation erforderlich machten) nach Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome von Gebärmuttermyomen gemeldet wurden.
Die Anwendung von Ulipristalacetat darf nur noch für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen in Betracht gezogen werden, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind.
Quellenangabe: BfArM (pdf).
Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®
04.02.2021 Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass eine adrenale Krise bei einem Säugling berichtet wurde, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln) umgestellt wurde.
Bei der Umstellung auf Alkindi®-Granulat kann eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten, da bei anderen, zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten, oralen Hydrocortisonformulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht.
Quellenangabe: BfArM (pdf).
Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis
05.02.2021 Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in wenigen Fallberichten Komplikationen am Auge (unter anderem Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin auftraten, in den meisten Fällen bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen. Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sich bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt zu wenden.
Quellenangabe: BfArM (pdf).
Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich
10.02.2021 Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis® über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss. Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor Verwendung auf Verfärbungen und Feststoffteilchen überprüft werden, da das Konzentrat einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten kann. Das Konzentrat oder die Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn diese(s) trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält.
Quellenangabe: BfArM (pdf).
Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Kontraindikation während der Schwangerschaft
17.02.2021 Die Firma Amryt Pharmaceuticals DAC erinnert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daran, dass Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion beziehungsweise mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten sowie während der Schwangerschaft kontraindiziert ist. Die Leberfunktion sollte vor und während der Behandlung mit Lomitapid überwacht werden (siehe spezielle Empfehlungen in den im Rote-Hand-Brief enthaltenen Tabellen).
Quellenangabe: BfArM (pdf).