Rote-Hand-Briefe / Arzneimittel-Warnmeldungen 2021

  • 21.09.2021 Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg: Anwendungsbeschränkungen bei intravenöser Gabe … zum Artikel
  • 16.07.2021 Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX: Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis … zum Artikel
  • 28.06.2021 Rote-Hand-Brief zu MINPROSTIN®, PREPIDIL®, PROPESS® (dinoprostonhaltige Arzneimittel): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod … zum Artikel
  • 18.06.2021 Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich … zum Artikel
  • 10.06.2021 Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) … zum Artikel
  • 20.05.2021 Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Potenzielles Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler)
  • 15.04.2021 Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze … zum Artikel
  • 25.03.2021 Rote-Hand-Brief zu Xeljanz (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren … zum Artikel
  • 09.03.2021 Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung … zum Artikel
  • 17.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Kontraindikation während der Schwangerschaft … zum Artikel
  • 10.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich … zum Artikel
  • 05.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis … zum Artikel
  • 04.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi® … zum Artikel
  • 01.02.2021 Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen … zum Artikel
  • Rote-Hand-Briefe 2020 und älter

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen

01.02.2021 Die Zulassungsinhaber ulipristalhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Fälle von schweren Leberschäden (einschließlich solcher, die eine Lebertransplantation erforderlich machten) nach Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome von Gebärmuttermyomen gemeldet wurden.

Die Anwendung von Ulipristalacetat darf nur noch für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen in Betracht gezogen werden, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®

04.02.2021 Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass eine adrenale Krise bei einem Säugling berichtet wurde, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln) umgestellt wurde.

Bei der Umstellung auf Alkindi®-Granulat kann eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten, da bei anderen, zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten, oralen Hydrocortisonformulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis

05.02.2021 Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in wenigen Fallberichten Komplikationen am Auge (unter anderem Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin auftraten, in den meisten Fällen bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen. Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sich bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt zu wenden.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich

10.02.2021 Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis® über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss. Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor Verwendung auf Verfärbungen und Feststoffteilchen überprüft werden, da das Konzentrat einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten kann. Das Konzentrat oder die Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn diese(s) trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Kontraindikation während der Schwangerschaft

17.02.2021 Die Firma Amryt Pharmaceuticals DAC erinnert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daran, dass Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion beziehungsweise mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten sowie während der Schwangerschaft kontraindiziert ist. Die Leberfunktion sollte vor und während der Behandlung mit Lomitapid überwacht werden (siehe spezielle Empfehlungen in den im Rote-Hand-Brief enthaltenen Tabellen).
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

09.03.2021 Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener auf dem Markt verfügbarer Cabazitaxel-Produkte informieren. Eine Verwechslung der Produkte kann entweder zu einer Überdosis mit potenziell tödlichem Ausgang oder zu einer Unterdosierung mit verminderter therapeutischer Wirkung führen (siehe „Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken“).
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)

10.06.2021 Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über tödlich verlaufende TLS-Fälle, die auch bei Patienten beobachtet wurden, die die niedrigste Venetoclaxdosis im Rahmen des Aufdosierungsschemas erhielten. Bei allen Patienten ist eine strikte Einhaltung der Maßnahmen zur Aufdosierung und zur Minimierung des TLS-Risikos gemäß den Angaben in der Fachinformation erforderlich. Die den verschreibenden Hämatologen zur Verfügung gestellte Patientenkarte ist jedem Patienten auszuhändigen.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich

18.06.2021 Die Firma Hameln Pharma GmbH informiert darüber, dass es ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen gibt. Die Ursache dieses erhöhten Potentials wird derzeit untersucht und die Produktqualität wird von der Firma engmaschig überwacht. Vor Gebrauch ist das sterile Konzentrat visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu MINPROSTIN®, PREPIDIL®, PROPESS® (dinoprostonhaltige Arzneimittel): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

28.06.2021 Die Produktinformationen dinoprostonhaltiger Arzneimittel (MINPROSTIN®, PREPIDIL®, PROPESS®) werden bezüglich folgender Punkte aktualisiert:
Verstärkung der Warnhinweise und Empfehlungen zu den Risiken der uterinen Hyperstimulation und der Uterusruptur sowie deren schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich des fetalen und neonatalen Todes. Beschränkung der Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und auf Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX: Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis

16.07.2021 Die Firma Pfizer informiert darüber, dass mehrere Chargen des Arzneimittels CHAMPIX, bei denen die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden. Aus Vorsichtsgründen pausiert Pfizer den Vertrieb, bis weitere Tests durchgeführt wurden. Basierend auf den verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für Patienten, welche die Medikation einnehmen. Während der fortlaufenden Untersuchungen, sollten Angehörige von Gesundheitsberufen als Vorsichtsmaßnahme keine Patienten neu auf CHAMPIX einstellen.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg: Anwendungsbeschränkungen bei intravenöser Gabe

21.09.2021 Die Firma Substipharm informiert darüber, dass das Arzneimittel Mitem® 20 mg (Mitomycin) – Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslosung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung – bei intravenöser Gabe bis auf Weiteres nicht mehr angewendet werden darf. Die Anwendungsbeschränkung erfolgt im Interesse der Patientensicherheit aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos bei der intravenösen Gabe.
Quellenangabe: BfArM (pdf).





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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