Rote-Hand-Briefe / Arzneimittel-Warnmeldungen

2017

  • 12.12.2017 Radium-223-dichlorid (Xofigo): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon … zum Artikel
  • 04.12.2017 Warnung zur Anwendung des Prostatakrebsmittels Xofigo® in Kombination mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon … zum Artikel
  • 04.12.2017 Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) … zum Artikel
  • 29.11.2017 Rote-Hand-Brief zu Buccolam der Firma Shire, möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze … zum Artikel
  • 28.11.2017 Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Anwendungseinschränkungen angesichts des Risikos einer fulminanten Leberinsuffizienz … zum Artikel
  • 27.11.2017 Rote-Hand-Brief zu Misoprostol (Misodel®): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie … zum Artikel
  • 07.11.2017 Fingolimod (Gilenya®): Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen … zum Artikel
  • 04.10.2017 Humane Epoetine: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen … zum Artikel
  • 22.09.2017 REOPRO® 2 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG: LIEFERENGPASS … zum Artikel
  • 29.08.2017 Levact (Bendamustin) – erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet … zum Artikel
  • 24.04.2017 Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse … zum Artikel

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse

24.04.2017 Die Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über zwei zusätzliche Warnhinweise und entsprechende Empfehlungen zu Dosisanpassungen für Cotellic (aktive Substanz ist Cobimetinib):

Schwere Blutungen

  • Schwere Blutungsereignisse, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, wurden bei Patienten, die mit Cotellic in klinischen Studien und nach der Markteinführung behandelt wurden, berichtet.
  • Die Behandlung mit Cotellic sollte bei Grad 3 oder Grad 4 Blutungsereignissen unterbrochen werden und nach Auftreten von Grad 4 Ereignissen oder zerebralen Blutungen, die auf Cotellic zurückgeführt werden, dauerhaft abgesetzt werden. Die Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Behandlung nach Grad 3 Blutungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen. Sofern klinisch indiziert, kann die Gabe von Vemurafenib während einer Unterbrechung der Behandlung mit Cotellic fortgesetzt werden.
  • Bei der Anwendung von Cotellic ist Vorsicht geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen, wie Hirnmetastasen, und/oder bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.

Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel

  • Über Rhabdomyolyse und CPK-Erhöhungen wurde bei Patienten berichtet, die mit Cotellic in klinischen Studien und nach der Markteinführung behandelt wurden.
  • Vor Behandlungsbeginn sollten die Serum-CPK- und Kreatinin-Spiegel bestimmt und danach während der Behandlung monatlich bzw. wie klinisch indiziert kontrolliert werden. Bei erhöhten Serum-CPK-Spiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
  • Bei Auftreten asymptomatischer CPK-Erhöhungen von =< Grad 3 und Ausschluss einer Rhabdomyolyse ist keine Dosisanpassung von Cotellic erforderlich.
  • Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse, symptomatischen CPK-Erhöhungen oder asymptomatischen CPK-Erhöhungen von Grad 4 sollte die Behandlung mit Cotellic unterbrochen werden: Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Verbesserung erreicht werden kann, muss die Behandlung mit Cotellic dauerhaft abgesetzt werden. Wenn sich der Schweregrad innerhalb von 4 Wochen um mindestens einen Grad verbessert hat, kann die Behandlung mit Cotellic unter engmaschiger Kontrolle mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden. Die Behandlung mit Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Dosierung von Cotellic angepasst wird.

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Levact (Bendamustin) – erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet

29.08.2017 Die Firma Astellas informiert in Übereinstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich Levact® (Bendamustin; auch als Generikum verfügbar).

In aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin (Handelsname ist Levact) in nicht-zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, wurde eine erhöhte Mortalität beobachtet. Tödliche Toxizitäten wurden hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen verursacht, es wurden aber auch einige tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizitäten berichtet.

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REOPRO® 2 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG: LIEFERENGPASS

22.09.2017 Die Janssen-Cilag GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über einen Lieferengpass von Reopro® (Abciximab).

  • Es wird bedauerlicherweise zu einem vorübergehenden Lieferabriss bei Reopro® kommen, der voraussichtlich vom 27. Oktober 2017 (ggf. früher) bis Ende März 2018 für Deutschland bestehen wird.
  • Bitte denken Sie rechtzeitig an die Bevorratung alternativer Wirkstoffe, wie z.B. andere Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder Bivalirudin, um die Versorgung Ihrer Patienten sicherzustellen.

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Humane Epoetine: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen

Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions; SCARs) bei Patienten informieren, die mit Epoetinen (Darbepoetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-PolyethylenglycolEpoetin beta) behandelt werden.

  • Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) bei Patienten berichtet, die mit Epoetinen behandelt wurden. Diese schließen das Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) ein. Einige der Fälle verliefen tödlich.
  • Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen werden als Klasseneffekt aller Epoetine angesehen.
  • Die Reaktionen verliefen bei langwirksamen Epoetinen schwerer.
  • Die Häufigkeit des Auftretens dieser schweren Hautreaktionen konnte nicht genau berechnet werden, allerdings treten sie nur sehr selten auf.
  • Patienten sollten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit einem Epoetinpräparat auf folgende Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen hingewiesen werden: Großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Dies führt häufig zu einem Abschälen und einer Ablösung der betroffenen Haut, ähnlich schwerer Verbrennungen.
  • Patienten sollten angewiesen werden, bei Entwicklung dieser Anzeichen und Symptome, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen und die Behandlung mit Epoetinen einzustellen.
  • Wenn ein Patient schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen wie SJS oder TEN entwickelt hat, die mit der Anwendung von einem Epoetin in Verbindung gebracht werden, darf der Patient nie wieder mit einem Epoetin behandelt werden.

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Fingolimod (Gilenya®): Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen

07.11.2017 Die Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikation zu Fingolimod (Gilenya®).

Die Warnungen für die Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen sind verstärkt worden; Fingolimod ist jetzt kontraindiziert bei:

  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden 6 Monaten.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, z.B. Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid) erfordern.
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn Sie keinen Herzschrittmacher tragen.
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall ≥ 500 Millisekunden.

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Rote-Hand-Brief zu Misoprostol (Misodel®): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie

27.11.2017 Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Berichte zum Auftreten exzessiver uteriner Tachysystolie unter Misoprostol sowie die entsprechenden Gegenmaßnahmen informieren.

Misoprostol kann eine exzessive uterine Tachysystolie auslösen, die
möglicherweise nicht auf eine tokolytische Behandlung anspricht.

Entfernen Sie Misodel®

  • bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit: rhythmische, feste Kontraktionen, die adäquat sind Zervixveränderungen auszulösen, und/oder spätestens bei einer Zervixdilatation von 4 cm
  • wenn lang anhaltende oder exzessive Uteruskontraktionen auftreten
  • bei Gefahr für die Mutter und/oder das Kind

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Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Anwendungseinschränkungen angesichts des Risikos einer fulminanten Leberinsuffizienz

28.11.2017 Biogen informiert in einem Rote-Hand-Brief in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) zu Zinbryta® (Daclizumab):

  • Die Behandlung mit Daclizumab kann zu einer nicht vorhersagbaren und
    potenziell tödlich verlaufenden immunvermittelten Leberschädigung führen.
  • Zinbryta ® (Daclizumab) soll nur angewendet werden zur Behandlung von
    schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) bei
    erwachsenen Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende
    Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen
    haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert
    oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
  • Die Serumtransaminasen- und Bilirubin-Werte der Patienten sollen so zeitnah
    als möglich vor jeder Behandlung kontrolliert werden, sowohl während der
    Therapie als auch für bis zu 6 Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis.
  • Ein Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALT- oder
    AST-Werte auf das >3-Fache der Normalwert-Obergrenze (ULN, upper limit of
    normal) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
  • Die Patienten sollen über das Risiko einer Leberschädigung und über die
    Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion aufgeklärt
    werden. Sie sollen vor Behandlungsbeginn auf die Anzeichen und Symptome
    einer Leberfunktionsstörung hingewiesen werden.
  • Allen Patienten soll ein Bestätigungsformular vorgelegt werden, einschließlich
    der Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

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Rote-Hand-Brief zu Buccolam der Firma Shire, möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze

29.11.2017 Shire informiert in einem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes:

  • Shire hat Meldungen über einen Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applikationsspritze von BUCCOLAM erhalten.
  • Bei einer sehr geringen Anzahl von Fällen blieb nach Abziehen der roten Schutzkappe der durchscheinend-weiße Verschluss auf der Spitze der Applikationsspritze stecken.
  • Bleibt der durchsichtig-weiße Verschluss auf der Spritze, hindert dies die Verabreichung von BUCCOLAM.
  • In diesem Fall muss der durchscheinend-weiße Verschluss manuell entfernt werden.
  • Wir bitten Sie, diese Information an Eltern und Betreuungspersonen von Patienten
    weiterzuleiten.

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Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

04.12.2017 Die LIPOMED GmbH und die JANSSEN-CILAG GmbH informiert im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicine Agency, EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über laufende Änderungen der Produktinformation zu Cladribin (Litak®, Leustatin®):

  • Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), darunter
    auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit einer
    Cladribin-Therapie berichtet.
  • Das Auftreten einer PML wurde 6 Monate bis zu mehrere Jahre nach
    Behandlung mit Cladribin berichtet.
  • In mehreren dieser Fälle wurde ein Zusammenhang zwischen Cladribin und
    einer anhaltenden Lymphopenie berichtet.
  • Bei Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden
    neurologischen oder kognitiven Anzeichen oder Symptomen oder
    Verhaltensauffälligkeiten ist eine PML als Differenzialdiagnose in Betracht
    zu ziehen.
  • Bei Verdacht auf eine PML dürfen die Patienten nicht weiter mit Cladribin
    behandelt werden.

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Warnung zur Anwendung des Prostatakrebsmittels Xofigo® in Kombination mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon

04.12.2017 Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) untersucht ein erhöhtes Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen, über das in einer laufenden klinischen Studie mit dem Prostatakrebsmittel Xofigo® (Radium-223-dichlorid) berichtet wurde.

Die klinische Studie vergleicht Xofigo® mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung), die beide in Kombination mit Zytiga® (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon angewendet werden. Sie umfasst Prostatakrebspatienten ohne Symptome oder mit nur milden Symptomen wie Schmerzen. Xofigo® ist aktuell zur Anwendung bei Patienten zugelassen, deren Prostatakrebs sich in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome verursacht.

Eine vorläufige Analyse eines unabhängigen Komitees zur Überwachung der Studie ergab eine Todesrate von 27% (109 von 401 Patienten) für die Xofigo-Kombination im Vergleich zu 20% (82 von 405 Patienten) für die Placebo-Kombination. Auch Frakturen traten bei der Xofigo-Kombination häufiger auf als bei der Placebo-Kombination (24% im Vergleich zu 7%).

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Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo® in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

12.12.2017 Die Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes:

Ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen wurde in einer randomisierten
klinischen Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom (CRPC) beobachtet, die Radium-223-dichlorid in Kombination mit
Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (15396/ERA-223 Studie).

Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten wird Folgendes empfohlen:

  • Behandeln Sie Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom nicht mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon.

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