Positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-3-Studie MONeT mit ABRYSVO® bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung
12.04.2024 Pfizer hat positive Daten zur Immunogenität und Sicherheit aus der laufenden zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie(NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness) veröffentlicht, in der eine Einzeldosis ABRYSVO im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren untersucht wird, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer schweren, mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege zu erkranken (LRTD).
Erwachsene mit bestimmten chronischen Grunderkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, eine RSV-assoziierte LRTD zu entwickeln und deshalb ins Krankenhaus aufgenommen zu werden. Von den Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren in den USA haben 9,5 Prozent eine chronische Erkrankung, die sie dem Risiko einer schweren RSV-Erkrankung aussetzt, und dieser Prozentsatz steigt bei Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren auf 24,3 Prozent.
Erwachsene im Alter von 18 bis 59
Bislang ist jedoch kein RSV-Impfstoff für Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren zugelassen. Die MONeT-Studie wurde initiiert, um diesen erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken, indem die Immunogenität und Sicherheit von ABRYSVO bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung, wie z. B. bei Personen mit Asthma, Diabetes und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, untersucht wird.
- Die Teilnehmer zeigten in den RSV-A- und RSV-B-Untergruppen neutralisierende Ansprechreaktionen, die nicht schlechter waren als in der Phase-3-Studie (NCT05035212) RENOIR mit ABRYSVO bei mehr als 34.000 Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter, in der die Wirksamkeit des Impfstoffs bereits nachgewiesen wurde.
- Die Teilnehmer erreichten einen Monat nach der Verabreichung von ABRYSVO einen mindestens vierfachen Anstieg der neutralisierenden Serumtiter für RSV-A und RSV-B im Vergleich zur Zeit vor der Impfung.
- Während der Studie wurde ABRYSVO gut vertragen, und die Sicherheitsergebnisse stimmten mit denen früherer Untersuchungen von ABRYSVO in anderen Bevölkerungsgruppen überein.
Pfizer hat auch seine Ziele für die Rekrutierung von Teilnehmern erreicht, die die Vielfalt der US-Bevölkerung widerspiegeln und eine ausgewogene Repräsentation der verschiedenen Grunderkrankungen aufweisen.
Pfizer beabsichtigt, diese Daten den Zulassungsbehörden vorzulegen und eine Erweiterung der Altersgruppe von der derzeitigen Indikation auf 18 Jahre und älter zu beantragen.
ÜBER MONeT
MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness ) ist eine multizentrische klinische Studie der Phase 3 (NCT05842967) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ABRYSVO bei Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko für RSV-assoziierte Erkrankungen, einschließlich Erwachsenen mit bestimmten chronischen Erkrankungen (Teilstudie A) und Erwachsenen mit geschwächtem Immunsystem (Teilstudie B).
Teilstudie A ist eine doppelblinde Studie, bei der 681 Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren mit chronischen Erkrankungen im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden; sie erhielten eine Einzeldosis ABRYSVO oder Placebo. Teilstudie B ist eine offene Studie, an der etwa 200 immungeschwächte Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter teilnahmen, von denen etwa die Hälfte 60 Jahre oder älter war, und die zwei Dosen ABRYSVO im Abstand von einem Monat erhielten.
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