UPDATE – EU: Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen – Die Europäische Kommission erteilt mRESVIA die Zulassung
23.08.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament mRESVIA (Wirkstoff ist mRNA-basierter Impfstoff) der Firma MODERNA BIOTECH die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
mRESVIA ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD).
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu: mRESVIA
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: MODERNA BIOTECH
- Handelsname / Markenname: mRESVIA
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: mRNA-basierter Impfstoff
- ATC-Code: J07BX05
- Medikamentengruppe: Impfstoffe, Andere virale Impfstoffe
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
mRESVIA ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD).
News zu: mRESVIA
- 23.08.2024 EU: Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen – Die Europäische Kommission erteilt mRESVIA die Zulassung
- 28.06.2024 EU: Vorbeugung von RSV-Lungenerkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für RSV-Impfstoff mRESVIA
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
mRESVIA ist ein mRNA-basierter Impfstoff, der für das durch Veränderungen der Aminosäuresequenz in der Präfusionskonformation stabilisierte membranständige RSV-A-Glykoprotein F kodiert. Das RSV-A-Präfusions-Glykoprotein ist antigenisch kreuzreaktiv mit dem RSV-B-Präfusions-Glykoprotein. Das Präfusions-Glykoprotein F ist die Zielstruktur neutralisierender Antikörper, die Schutz vor RSV-assoziierten Atemwegserkrankungen vermitteln.
mRESVIA stimuliert die Bildung neutralisierender Antikörper gegen RSV-A und RSV-B sowie die Induktion antigenspezifischer zellulärer Immunantworten.
EU: Vorbeugung von RSV-Lungenerkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für RSV-Impfstoff mRESVIA
28.06.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von mRESVIA (aktive Substanz ist: einzelsträngige 5′-gekappte mRNA, die für das Glykoprotein F des Respiratorischen Synzytialvirus kodiert, stabilisiert in der Präfusionskonformation) der Firma Moderna Biotech für die Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden, bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter.
mResvia wird als Dispersion zur Injektion erhältlich sein. mResvia ist ein mRNA-Impfstoff (ATC-Code: J07BX05), der einzelsträngige 5′-gekappte mRNA enthält, die für das RSV-Glykoprotein F kodiert, das in der Präfusionskonformation stabilisiert ist. Das präfusionierte F-Glykoprotein ist das Ziel von neutralisierenden Antikörpern, die den Schutz gegen RSV-assoziierte Atemwegserkrankungen vermitteln. mResvia stimuliert die Produktion von neutralisierenden RSV-A- und RSV-B-Antikörpern und induziert antigenspezifische zelluläre Immunantworten.
Der Nutzen von mResvia besteht in der Prävention von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen ab 60 Jahren, wie in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-2/3-Studie gezeigt wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie.
Die vollständige Indikation lautet:
mRESVIA ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial Virus verursacht werden, bei Erwachsenen ab 60 Jahren angezeigt.
Die Verwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA