RSV-Impfstoffkandidat von GSK: Ergebnisse aus Phase-3-Studie

Impfstoffkandidat von GSK gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Menschen zeigt 94,1 % weniger schwere RSV-Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs von 82,6 % in Zulassungsstudie

RSV-Impfstoffkandidat von GSK: Ergebnisse aus Phase-3-Studie

20.10.2022 GSK hat positive Ergebnisse einer Phase-III-Zulassungsstudie für seinen Impfstoffkandidaten gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Erwachsene ab 60 Jahren präsentiert, die auf der IDWeek 2022 vorgestellt werden.

Der Impfstoffkandidat (Handelsname wird Arexvy sein) war hochwirksam und zeigte eine Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs von 82,6 % (96,95 % CI, 57,9-94,1, 7 von 12.466 vs. 40 von 12.494) gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege (RSV-LRTD), womit der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde.

Eine gleichbleibend hohe Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auch bei einer Reihe von vordefinierten sekundären Endpunkten beobachtet, was die Wirkung des Impfstoffkandidaten auf die Bevölkerungsgruppen unterstreicht, die am stärksten von den schweren Folgen von RSV bedroht sind.

Die Wirksamkeit gegen schwere RSV-LRTD, definiert als LRTD mit mindestens zwei Anzeichen der unteren Atemwege oder vom Studienarzt als schwerwiegend eingestuft und vom externen Bewertungsausschuss bestätigt, betrug 94,1 % (95 % CI, 62,4-99,9, 1 von 12 466 vs. 17 von 12 494).

Bei Teilnehmern mit vorbestehenden Komorbiditäten wie kardiorespiratorischen und endokrinometabolischen Grunderkrankungen betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 94,6 % (95 % CI, 65,9-99,9, 1 von 4.937 vs. 18 von 4.861), wobei bei Erwachsenen im Alter von 70-79 Jahren eine Wirksamkeit von 93,8 % (95 % CI, 60,2-99,9, 1 von 4.487 vs. 16 von 4.487) beobachtet wurde.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen LRTD war bei allen RSV-A- und RSV-B-Subtypen gleich (84,6 %; KI 32,1-98,3, 2 von 12 466 vs. 13 von 12 494 und 80,9 %; KI 49,4-94,3, 5 von 12 466 vs. 26 von 12 494), was mit der robusten neutralisierenden Antikörperreaktion gegen beide Subtypen übereinstimmt.

Der Impfstoff war gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse waren in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend, am häufigsten traten Schmerzen an der Injektionsstelle, Fatigue, Myalgie und Kopfschmerzen auf.

Zulassungsanträge auf der Grundlage der Phase-III-Daten werden für die zweite Hälfte des Jahres 2022 erwartet. Der RSV-Impfstoffkandidat von GSK für ältere Personen enthält ein rekombinantes Präfusions-RSV-F-Glykoprotein-Antigen (RSVPreF3) in Kombination mit dem von GSK entwickelten Adjuvans AS01E. Derzeit gibt es weltweit keine zugelassenen RSV-Impfstoffe.

Bei der Phase-III-Studie AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete, länderübergreifende Studie zum Nachweis der Wirksamkeit einer Einzeldosis des adjuvantierten RSVPreF3 OA-Untersuchungsimpfstoffs von GSK bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Etwa 25.000 Teilnehmer aus 17 Ländern wurden in die Studie aufgenommen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK

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