Zwei randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studien zu Ruxolitinib-Creme bei Vitiligo (Weißfleckenkrankheit)
21.10.2022 Bei Patienten mit Vitiligo (Weißfleckenkrankheit) führt Ruxolitinib-Creme zu einer stärkeren Repigmentierung der Läsionen im Vergleich zu einem Kontrollpräparat laut einer online im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.
Dr. David Rosmarin vom Tufts Medical Center in Boston und Kollegen führten zwei Phase-3-Studien mit Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter mit nichtsegmentaler Vitiligo durch, deren Depigmentierung 10 Prozent oder weniger der gesamten Körperoberfläche ausmachte.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip für die Anwendung von 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme oder einer Vehikelkontrolle (Placebocreme) zweimal täglich über 24 Wochen in einem Verhältnis von 2:1 eingeteilt, wonach alle Patienten bis Woche 52 Ruxolitinib-Creme anwenden konnten. Insgesamt wurden 674 Patienten in die Studie aufgenommen: 330 in die Topical Ruxolitinib Evaluation in Vitiligo Study 1 (TruE-V1) und 344 in TRuE-V2.
- Die Forscher fanden heraus, dass in der TRuE-V1-Studie der Prozentsatz der Patienten, bei denen der Vitiligo Area Scoring Index für das Gesicht in Woche 24 um mindestens 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert zurückging, 29,8 Prozent in der Ruxolitinib-Gruppe und 7,4 Prozent in der Vehikelgruppe betrug (relatives Risiko [RR]: 4,0).
- Die entsprechenden Prozentsätze betrugen 30,9 Prozent bzw. 11,4 Prozent in TRuE-V2 (RR: 2,7).
- Die Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber der Vehikelkontrolle wurde bei wichtigen sekundären Endpunkten nachgewiesen.
- Unerwünschte Ereignisse traten bei 54,8 Prozent der Patienten in TRuE-V1 und 62,3 Prozent der Patienten in TRuE-V2 auf, die Ruxolitinib-Creme über 52 Wochen angewendet hatten.
“Ruxolitinib-Creme zeigte sich bei der Repigmentierung von Vitiligo der Vehikelkontrolle überlegen. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Veränderungen für die Patienten von Bedeutung waren, obwohl es keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Lebensqualität gab”, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2022; 387:1445-1455 – DOI: 10.1056/NEJMoa2118828
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