Ruxience bei Krebs u. entzündlichen Erkrankungen

EU: Krebs u. entzündliche Erkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Biosimilar Ruxience

31.01.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung des MabThera Biosimilars Ruxience (aktive Substanz ist Rituximab) der Firma Pfizer Europe MA EEIG als 100 mg und 500 mg Konzentrate für Infusionslösungen für die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie, rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris.

Ruxience ist ein biologisch ähnliches Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt MabThera, das am 2. Juni 1998 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Ruxience eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie MabThera (Rituximab) aufweist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Krebs- u. Entzündungskrankheiten: Pfizer erhält europäische Zulassung für onkologisches Biosimilar Ruxience

03.04.2020 Pfizer hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Ruxience (Rituximab), einen monoklonalen Antikörper (mAb) und Biosimilar zu MabThera (Rituximab), für die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronisch-lymphatische Leukämie (CLL), rheumatoide Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) sowie Pemphigus vulgaris (PV) zugelassen hat.

Die EU-Zulassung basiert auf Daten, die die Biosimilarität von Ruxience zum Referenzprodukt nachgewiesen haben.

Dazu gehören die Ergebnisse der klinischen Vergleichsstudie REFLECTIONS B3281006, in der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ruxience bewertet wurden und die bei Patienten mit CD20-positivem follikulären Lymphom mit geringer Tumorlast keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zum Referenzprodukt ergaben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de freigegeben.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)