Sacituzumab-Govitecan (Trodelvy)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative Breast Cancer, mTNBC) indiziert, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.

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FDA gewährt vorrangige Prüfung zur Behandlung von metastasierendem dreifach-negativen Brustkrebs

19.07.2018 Immunomedics berichtet, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag für die Zulassung von Sacituzumab-Govitecan (Trodelvy) zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem dreifach-negativen Brustkrebs (mTNBC), die zuvor mindestens zwei vorherige Therapien für metastasierende Erkrankungen erhalten hatten, angenommen hat.

Der Antrag basiert auf Daten der Phase 1/2 zu Sacituzumab-Govitecan bei mTNBC. Der Arzneistoff ist ein neuartiges, first-in-class Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Immunomedics

Sacituzumab-Govitecan vielversprechend bei dreifach negativem Mammakarzinom

22.02.2019 Das Antikörper-Medikamenten-Konjugat – Sacituzumab und Govitecan – zeigt sich vielversprechend bei refraktärem metastasierenden dreifach-negativen Mammakarzinom laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Forschungsarbeit.

Fortgeschrittenes Epithelkarzinom

Aditya Bardia vom Massachusetts General Hospital Cancer Center in Boston, und Kollegen führten eine multizentrische Phase 1/2-Studie mit Patientinnen mit fortgeschrittenem Epithelkarzinom durch, die Sacituzumab Govitecan intravenös an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus erhielten.

Insgesamt 108 Patientinnen erhielten Sacituzumab Govitecan, nachdem sie mindestens zwei frühere Krebstherapien für metastasierenden dreifach-negativen Brustkrebs (Median von drei früheren Therapien) erhalten hatten.

Sicherheit / Nebenwirkungen

Die Forscher stellten fest, dass es während der Behandlung vier Todesfälle gab, und dass drei Patientinnen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.

Nebenwirkungen der Grade 3 oder 4 traten bei ≥10 Prozent der Patientinnen auf und umfassten Anämie und Neutropenie; 9,3 Prozent hatten fieberhafte Neutropenie.

Wirksamkeit, Ansprechen

Die Ansprechrate betrug 33,3 Prozent, mit drei vollständigen und 33 partiellen Ansprechen; die mittlere Ansprechdauer betrug 7,7 Monate.

Diese Werte lagen bei 34,3 Prozent und 9,1 Monaten, ermittelt von einer unabhängigen zentralen Überprüfung. Die Rate des klinischen Nutzens betrug 45,4 Prozent.

Das mediane progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben lagen bei 5,5 bzw. 13 Monaten.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Sacituzumab-Govitecan ein Wirkstoff gegen metastasierenden dreifach-negativen Brustkrebs ist, der nicht mit anderen Behandlungen kreuzresistent ist und ein überschaubares Sicherheitsprofil hat, was ein potenzielles neues therapeutisches Paradigma darstellt, sagte Bardia.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2019; 380:741-751 DOI: 10.1056/NEJMoa1814213

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Sacituzumab Govitecan bindet an Trop-2-exprimierende Krebszellen und wird in die Zellen internalisiert, woraufhin SN-38 aus einem hydrolysierbaren Linker freigesetzt wird. SN-38 interagiert mit Topoisomerase I und verhindert den Wiederverschluss von durch Topoisomerase I induzierten Einzelstrangbrüchen. Die daraus resultierende Schädigung der DNA führt zur Apoptose und zum Zelltod.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

Trodelvy soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verhütungsmethode beim Mann und bei der Frau

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Trodelvy und nach der letzten Trodelvy-Dosis 6 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männer mit weiblichen Partnerinnen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und nach der letzten Trodelvy-Dosis 3 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Trodelvy und 1 Monat lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und wie es sich auf Ihr Kind auswirken könnte.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Sacituzumab-Govitecan (Trodelvy) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden sehr häufigen schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was die folgenden Anzeichen und Symptome hervorrufen kann:

– Fieber, also eine Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher: dies wird als febrile Neutropenie bezeichnet
– Schüttelfrost oder Schwitzen
– Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Zahnschmerzen 32
– Magenschmerzen
– Schmerzen im Bereich des Anus oder wunde Stellen im Bereich des Anus
– Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen
– Durchfall
– Husten oder Kurzatmigkeit

• Durchfall (auch ohne andere Anzeichen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich infusionsbedingter Reaktionen), die die folgenden Anzeichen und Symptome verursachen können:

– Anschwellen von Lippen, Zunge, Augen, Rachen oder Gesicht
– Schwellung oder erhabener, juckender, roter Hautausschlag
– Ausbruch von geschwollenen, blassroten Erhebungen oder Plaques (Quaddeln) auf der Haut, die plötzlich auftreten
– Fieber
– eine plötzliche Attacke von schwerem Schüttelfrost, begleitet von einem Kältegefühl
– übermäßiges Schwitzen
– pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in Brust oder Hals, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Atemlosigkeit
– Brustschmerzen, Herzklopfen

• Übelkeit, Erbrechen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen von Sacituzumab-Govitecan (Trodelvy) sind nachstehend aufgeführt. Wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• brennendes Gefühl beim Wasserlassen sowie häufiges Wasserlassen und dringendes Bedürfnis zum Wasserlassen
• Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, Kopfschmerzen und Niesen
• Anämie
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozyten oder Leukozyten)
• Appetitlosigkeit
• niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel
• hoher Blutzuckerspiegel
• Schlafstörungen
• Schwindelgefühl
• Verstopfung, Magenschmerzen
• Haarausfall, Ausschlag, allgemeiner Juckreiz
• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verstopfte Nase
• Schmerzen im Gesicht, pfeifendes Atemgeräusch
• grippeartige Symptome, Herpes-Infektion im Mund
• niedriger Phosphat- oder Kalziumspiegel im Blut
• Angst
• Veränderung des Geschmacksempfindens
• Nasenbluten, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Husten mit Auswurf
• entzündeter und wunder Mund, Schmerzen in der oberen Magengegend, Sodbrennen, aufgeblähter Bauch • trockene Haut
• Muskelschmerzen in der Brust, Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Schüttelfrost
• Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung alkalische Phosphatase und Auffälligkeiten in Bluttests hinsichtlich der Gerinnung.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 24.11.2021





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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