- 19.07.2018 FDA gewährt vorrangige Prüfung zur Behandlung von metastasierendem dreifach-negativen Brustkrebs
- 22.02.2019 Sacituzumab-Govitecan vielversprechend bei dreifach negativem Mammkarzinom
FDA gewährt vorrangige Prüfung zur Behandlung von metastasierendem dreifach-negativen Brustkrebs
19.07.2018 Immunomedics berichtet, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag für die Zulassung von Sacituzumab-Govitecan zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem dreifach-negativen Brustkrebs (mTNBC), die zuvor mindestens zwei vorherige Therapien für metastasierende Erkrankungen erhalten hatten, angenommen hat.
Der Antrag basiert auf Daten der Phase 1/2 zu Sacituzumab-Govitecan bei mTNBC. Der Arzneistoff ist ein neuartiges, first-in-class Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Immunomedics
Sacituzumab-Govitecan vielversprechend bei dreifach negativem Mammkarzinom
22.02.2019 Das Antikörper-Medikamenten-Konjugat – Sacituzumab und Govitecan – zeigt sich vielversprechend bei refraktärem metastasierenden dreifach-negativen Mammkarzinom laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Forschungsarbeit.
Fortgeschrittenes Epithelkarzinom
Aditya Bardia vom Massachusetts General Hospital Cancer Center in Boston, und Kollegen führten eine multizentrische Phase 1/2-Studie mit Patientinnen mit fortgeschrittenem Epithelkarzinom durch, die Sacituzumab Govitecan intravenös an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus erhielten.
Insgesamt 108 Patientinnen erhielten Sacituzumab Govitecan, nachdem sie mindestens zwei frühere Krebstherapien für metastasierenden dreifach-negativen Brustkrebs (Median von drei früheren Therapien) erhalten hatten.
Sicherheit / Nebenwirkungen
Die Forscher stellten fest, dass es während der Behandlung vier Todesfälle gab, und dass drei Patientinnen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Nebenwirkungen der Grade 3 oder 4 traten bei ≥10 Prozent der Patientinnen auf und umfassten Anämie und Neutropenie; 9,3 Prozent hatten fieberhafte Neutropenie.
Wirksamkeit, Ansprechen
Die Ansprechrate betrug 33,3 Prozent, mit drei vollständigen und 33 partiellen Ansprechen; die mittlere Ansprechdauer betrug 7,7 Monate.
Diese Werte lagen bei 34,3 Prozent und 9,1 Monaten, ermittelt von einer unabhängigen zentralen Überprüfung. Die Rate des klinischen Nutzens betrug 45,4 Prozent.
Das mediane progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben lagen bei 5,5 bzw. 13 Monaten.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Sacituzumab-Govitecan ein Wirkstoff gegen metastasierenden dreifach-negativen Brustkrebs ist, der nicht mit anderen Behandlungen kreuzresistent ist und ein überschaubares Sicherheitsprofil hat, was ein potenzielles neues therapeutisches Paradigma darstellt, sagte Bardia.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2019; 380:741-751 DOI: 10.1056/NEJMoa1814213