Safinamid (Xadago)

• Nebenwirkungen, Kontraindikation
• 19.12.2014 CHMP Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Parkinson
• 26.02.2015 EU-Zulassung für Safinamid bei Parkinson-Krankheit
• 17.08.2015 IQWiG sieht bei Parkinson keinen Zusatznutzen
• 21.03.2017 FDA genehmigt Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

CHMP Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Parkinson

19.12.2014 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, Xadago, 50 mg und 100 mg, Filmtablette (mit der aktiven Substanz Safinamid) zur Behandlung der Parkinson Krankheit zuzulassen.

Xadago wird für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa (L-Dopa) allein oder in Kombination mit anderen PD-Arzneimitteln bei Patienten mit Fluktuationen im mittleren bis späten Stadium empfohlen.

Antragsteller für das Arzneimittel ist die Firma Zambon SpA.

Der Wirkstoff von Xadago ist Safinamid, ein hoch selektiver und reversibler MAO-B-Inhibitor, der eine Zunahme des extrazellulären Dopamin-Spiegels im Striatum verursacht. Safinamid ist auch mit Status-abhängiger Hemmung der spannungsgesteuerten Natriumkanäle und der Modulation der stimulierten Freisetzung von
Glutamat verbunden.

Der Vorteil von Xadago ist seine Fähigkeit, die ON-Zeit bei Patienten mit motorischen Fluktuationen zu verbessern, bei alleiniger L-Dopa Gabe oder in Kombination mit anderen PD-Medikamenten.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind

• Dyskinesien,
• Somnolenz,
• Schwindel,
• Kopfschmerzen,
• Schlaflosigkeit,
• Übelkeit und orthostatische Hypotonie.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Xadago soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2014

EU-Zulassung für Safinamid bei Parkinson-Krankheit

26.02.2015 Die Europäische Kommission hat das Medikament Xadago mit der aktiven Substanz Safinamid der Firma Zambon S.p.A. für die Behandlung von Parkinson-Patienten zugelassen.

Xadago ist nun für die Behandlung erwachsener Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa (L-Dopa) allein oder in Kombination mit anderen PD Arzneimitteln im mittleren bis späten Stadium angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, Feb. 2015

IQWiG sieht bei Parkinson keinen Zusatznutzen

17.08.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sieht in Xadago bei der Behandlung von Parkinson-Patienten keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.

Laut IQWiG sind relevante Studiendaten unberücksichtigt geblieben und es fehlten Analysen u. a. zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Vergleichstherapie und zu Langzeitdaten.

Zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) von Safinamid auf der Seite des IQWiG.

FDA genehmigt Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

21.03.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Xadago (Wirkstoff Safinamid) Tabletten als Add-on-Behandlung für Patienten mit Parkinson-Krankheit genehmigt, die derzeit Levodopa / Carbidopa nehmen und unter „Off“ Episoden leiden.

On-Off-Phasen

In einer „Off“ Phase wirken die Medikamente eines Patienten nicht gut und es kommt zu einer Zunahme der Parkinson-Symptome, wie z. B. Tremor und Gehprobleme.

Die Wirksamkeit von Xadago bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wurde in einer klinischen Studie mit 645 Teilnehmern gezeigt, die auch Levodopa erhielten und Off-Phasen erlebten. Diejenigen, die mit Safinamid zusätzlich behandelt wurden, erlebten mehr „On“-Zeit, Phasen, in denen die Parkinson-Symptome reduziert sind, ohne störende unkontrollierte unfreiwillige Bewegungen (Dyskinesie), verglichen mit denen, die ein Placebo erhielten.

Die Zunahme der „On“-Phasen war begleitet von einer Verringerung der „Off“-Zeit und besseren Scores bei einem Maß der motorischen Funktion, die während der „On“-Zeit erfasst wurde, als vor der Behandlung.

In einer weiteren klinischen Studie mit 549 Teilnehmern hatten die zusätzlich zu Levodopa mit Xadago behandelten Teilnehmer mehr „On“-Phasen ohne Dyskinesien im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, und hatten auch bessere Punktewerte bei der motorischen Funktion als vor der Behandlung.

Kontraindikation

Bestimmte Patienten sollten nicht Xadago nehmen. Dazu gehören Patienten, die schwere Leberprobleme haben oder die Dextromethorphan (gegen Husten oder Erkältung) einnehmen.

Es sollte auch nicht von Patienten eingenommen werden, die Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) einnehmen, weil es einen plötzlichen starken Anstieg des Blutdrucks auslösen kann, oder von Personen, die Opioid-Medikamente, Johanniskraut, bestimmte Antidepressiva (wie Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer, Trizyklika, Tetracyclika und Triazolopyridine) oder Cyclobenzaprin einnehmen, weil es zu einer lebensbedrohlichen Reaktion namens Serotoninsyndrom kommen kann.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Safinamid behandelten Patienten beobachtet wurden, waren

• Dyskinesien,
• Stürze,
• Übelkeit und
• Schwierigkeiten beim Schlafen oder Einschlafen (Schlaflosigkeit).

Schwere, aber weniger häufige Risiken unter Xadago waren:

• erhöhter Blutdruck (Hypertonie);
• Serotonin-Syndrom bei Verwendung mit MAOIs, Antidepressiva oder Opioid-Arzneimitteln;
• Einschlafen während Aktivitäten des täglichen Lebens;
• Halluzinationen und psychotisches Verhalten;
• Probleme mit Impulssteuerung / Zwangsverhalten;
• Entzug-emergente Hyperpyrexie (Fieber) und Verwirrung; und
• Netzhautpathologie.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2017