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- 29.04.2020 Update zur adaptiv konzipierten Phase-2/3-Studie mit Kevzara bei stationären COVID-19-Patienten
- Weitere Infos, News zu Sarilumab (Kevzara)
Update zur adaptiv konzipierten Phase-2/3-Studie mit Kevzara bei stationären COVID-19-Patienten
29.04.2020 Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi haben vorläufige Ergebnisse des Phase-2-Teils einer laufenden Phase-2/3-Studie zur Untersuchung von Kevzara (Wirkstoff Sarilumab), einem Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Antikörper, bei hospitalisierten Patienten mit “schweren” oder “kritischen” Atemwegserkrankungen, die durch COVID-19 verursacht werden, veröffentlicht.
Nach einer Überprüfung aller verfügbaren Phase-2- und Phase-3-Daten durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) wird die Studie unverzüglich abgeändert, so dass nur “kritische” Patienten weiterhin Kevzara 400 mg oder Placebo erhalten.
Der randomisierte Phase 2-Teil der Studie verglich intravenös verabreichtes Kevzara in höherer Dosis (400 mg), Kevzara in niedrigerer Dosis (200 mg) und Plazebo. Untersucht wurden 457 hospitalisierte Patienten, die zu Studienbeginn entweder als “schwer” (28% der Patienten), “kritisch” (49% der Patienten) oder als “Multi-System-Organ-Dysfunktion” (MSOD) (23% der Patienten) eingestuft wurden.
Die Patienten wurden als “schwer” eingestuft, wenn sie eine Sauerstoffergänzung ohne mechanische oder High-Flow-Oxygenierung benötigten; oder als “kritisch”, wenn sie eine mechanische Beatmung oder High-Flow-Oxygenierung benötigten oder auf einer Intensivstation behandelt werden mussten.
Wirksamkeit
Die vorläufige Analyse des Phase-2-Teils der Studie zeigte, dass Sarilumab das C-reaktive Protein (CRP), einen Schlüsselmarker für Entzündung, rasch senkte und den primären Endpunkt erreichte. Die Ausgangswerte von IL-6 waren in allen Behandlungsarmen erhöht, wobei bei “kritischen” Patienten im Vergleich zu “schweren” Patienten höhere Werte beobachtet wurden. Darüber hinaus wurden bei der Anwendung von Sarilumab bei COVID-19-Patienten keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, schreibt Regeneron.
Die Analyse der klinischen Ergebnisse in der Phase-2-Studie war explorativ und vorab spezifiziert, um sich auf die “schweren” und “kritischen” Gruppen zu konzentrieren. In der vorläufigen Analyse der Phase 2 hatte Sarilumab bei der Kombination der “schweren” und “kritischen” Gruppen im Vergleich zu Placebo keinen nennenswerten Nutzen hinsichtlich der klinischen Ergebnisse.
Es gab jedoch negative Trends für die meisten Ergebnisse in der “schweren” Gruppe, während es positive Trends für alle Ergebnisse in der “kritischen” Gruppe gab. Im Anschluss an die IDMC-Überprüfung analysierten Regeneron und Sanofi die Daten für die unterbrochene Behandlung in der “schwerwiegenden” Gruppe, aus denen hervorging, dass die negativen Trends in der Phase-2-Studie (n=126) in der Phase-3-Studie (n=276) nicht reproduziert wurden, und dass die klinischen Ergebnisse in der Kevzara- und der Placebo-Gruppe ausgeglichen waren.
Die Ergebnisse für die “schwere” Gruppe waren besser als auf der Grundlage früherer Berichte erwartet, unabhängig von der Behandlungszuweisung: So wurden z.B. in der Phase 2 etwa 80% der Patienten entlassen, 10% der mit dem Coronavirus infizierten Patienten starben und 10% blieben im Krankenhaus.
Wie es weiter geht
Der laufende Teil der Phase-3-Studie, in den weiterhin Patienten aufgenommen werden, umfasst derzeit mehr als 600 Patienten in der “kritischen” Gruppe. Regeneron und Sanofi bleiben für den laufenden Teil der Phase-3-Studie verblindet und werden voraussichtlich bis Juni Ergebnisse vorlegen.
Darüber hinaus führen die Unternehmen auch eine zweite Studie in Ländern außerhalb der USA durch. Die Phase-3-Studie zu Sarilumab mit etwa 400 Patienten, die mit COVID-19-Infektion hospitalisiert sind, wird derzeit in Italien, Spanien, Deutschland, Frankreich, Kanada, Russland, Israel und Japan durchgeführt.
Erste Ergebnisse dieser zweiten Studie werden für das dritte Quartal 2020 erwartet. Die Ergebnisse aus der US-Studie werden dem IDMC unverzüglich mitgeteilt, und ähnliche Änderungen der Studie außerhalb der USA werden in Betracht gezogen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: LINK.
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