Alle nach dem 01.01.2011 zugelassene Arzneimittel mit neuem Wirkstoff und biologische Arzneimittel, sowie Arzneistoffe, für die zusätzliche Daten erforderlich oder deren Zulassung an bestimmte Konditionen gebunden sind, müssen mit einem schwarzen Dreieck mit Spitze nach unten gekennzeichnet werden.
Diese Arzneimittel unterliegen zukünftig der zusätzlichen Überwachung in der Pharmakovigilanz.
Neue Kennzeichnung bestimmter Arzneimittel
Die Gründe für die Kennzeichnung mit dem schwarzen Dreieck sind:
Das Wissen und die Erfahrungen zu Arzneimitteln (mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet) sind noch begrenzt und sie können Nebenwirkungen haben, die noch nicht bekannt sind.
Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollen darauf hingewiesen und sensibilisiert werden, dass besonders bei diesen Arzneimitteln auf potentielle unerwünschte Wirkungen geachtet und diese sofort gemeldet werden sollten.
Schwarzes Dreieck
Zusatzlich soll diesen mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichneten Arzneimitteln ein kurzer Text beigelegt werden. Die Umsetzung soll ab September 2013 erfolgen.
Das schwarze Dreieck wird nicht auf der Verpackung, sondern nur in den Fachinformationen und der Packungsbeilage zu sehen sein.
© arznei-news.de – Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur, Mai 2013