Seladelpar bei primärer biliärer Cholangitis

Phase-3-Studie: Seladelpar bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis von Nutzen

Seladelpar bei primärer biliärer Cholangitis

27.02.2024 Bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis zeigten mehr Patienten, die den Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor delta (PPARδ)-Agonisten Seladelpar erhielten im Vergleich zu Placebo, ein biochemisches Ansprechen und eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase laute einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

Dr. Gideon M. Hirschfield vom University Health Network in Toronto und seine Kollegen führten eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie über 12 Monate mit Patienten durch, die an primärer biliärer Cholangitis erkrankt waren und auf Ursodeoxycholsäure nur unzureichend ansprachen oder bei denen in der Vergangenheit inakzeptable Nebenwirkungen aufgetreten waren.

193 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer oralen Seladelpar-Dosis von 10 mg täglich oder Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein biochemisches Ansprechen.

  • Die Forscher stellten fest, dass der Prozentsatz der Patienten mit einem biochemischen Ansprechen in der Seladelpar-Gruppe höher war als in der Placebo-Gruppe (61,7 gegenüber 20,0 Prozent).
  • Darüber hinaus normalisierte sich bei deutlich mehr mit Seladelpar behandelten Patienten der Spiegel der alkalischen Phosphatase (25,0 gegenüber 0 Prozent).
  • Im Vergleich zu Placebo führte Seladelpar zu einer stärkeren Verringerung der Punktzahl auf der numerischen Pruritus-Ratingskala (kleinste quadratische mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: -3,2 gegenüber -1,7).
  • Insgesamt traten bei 86,7 bzw. 84,6 Prozent der Patienten in der Seladelpar- bzw. Placebogruppe unerwünschte Ereignisse auf; bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen lagen die entsprechenden Werte bei 7,0 bzw. 6,2 Prozent.

„Der selektive PPARδ-Agonist Seladelpar löste biochemisches Ansprechen aus und reduzierte gleichzeitig den Juckreiz bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis, die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure angesprochen hatten oder bei denen in der Vorgeschichte unannehmbare Nebenwirkungen aufgetreten waren“, schreiben die Autoren.

© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa2312100

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