Selumetinib (Koselugo)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Die Koselugo-Monotherapie ist bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) indiziert.

News

Schilddrüsenkrebs: Orphan-Status in den USA

14.05.2016 Die FDA hat AstraZenecas Prüfpräparat – den MEK-Inhibitor Selumetinib (Koselugo) – Orphan-Drug-Status für die adjuvante Behandlung von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs im Stadium III oder IV versehen.

selumetinib

Radioaktives Jod (RAI) wird für Patienten mit der Erkrankung mit bekannten / Verdacht auf Metastasen bei der Diagnose als auch bei denjenigen mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens empfohlen. Doch ein kleiner Anteil profitiert nicht von einer Behandlung, weil sie nicht ausreichend Natrium / Jod-Symporter (NIS) exprimieren, das für die RAI-Aufnahme in die Zellen wichtig ist.

AZ prüft derzeit Selumetinib auf seine Fähigkeit, die Expression von NIS zu erhöhen, um Patienten eine zusätzliche Behandlungsoption anzubieten, die in der Phase-III-Studie ASTRA nicht auf RAI ansprachen. Phase-II-Daten zeigten klinisch bedeutsame Erhöhungen der Jodaufnahme und Retention bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, sagte die Firma.

Das Medikament, das den MEK-Weg hemmt, wird derzeit auch in SELECT-1 getestet – eine Phase-III-Studie mit Patienten mit K-ras-mutiertem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und in einer Phase-II-Zulassungsstudie mit Kindern und jugendlichen Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 in Zusammenarbeit mit dem US National Cancer Institute.

Im Juli 2015 konnte kein signifikantes progressionsfreies Überleben bei Patienten mit einer seltenen Form von Augenkrebs – metastasierendes Uvealmelanom genannt – gezeigt werden.
© arznei-news.de – Quelle: AstraZeneca, Mai 2016

Lungenkrebs: Medikament erreicht Endziele nicht

10.08.2016 AstraZeneca hat Ergebnisse der Phase-III-Studie SELECT-1 mit dem MEK-Inhibitor 1/2 Selumetinib in Kombination mit Docetaxel-Chemotherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit KRAS-Mutation-positivem (KRASm) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) veröffentlicht.

Die Resultate zeigen, dass die Studie nicht ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat, und der Wirkstoff auch keinen signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben (OS) hatte. Die Nebenwirkungen standen im Einklang mit den zuvor beobachteten.

SELECT-1 ist eine internationale Studie mit 510 randomisierten Patienten in über 200 Behandlungszentren. Die Patienten erhielten entweder Selumetinib (75 mg, oral, zweimal täglich) oder Plazebo in Kombination mit Docetaxel (intravenös, 75 mg / m2, am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus).
© arznei-news.de – Quelle: AstraZeneca, August 2016

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Selumetinib ist ein selektiver Inhibitor der Mitogen-aktivierten Proteinkinase-Kinase 1 und 2 (MEK1/2). Selumetinib blockiert die MEK-Aktivität und den RAF-MEK-ERK-Signalweg. Eine MEK-Inhibition kann folglich die Proliferation und das Überleben von Tumorzellen, bei denen der RAF-MEK-ERK-Signalweg aktiviert ist, hemmen.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft – Informationen für Frauen

Von der Einnahme von Koselugo während der Schwangerschaft wird abgeraten. Es kann einem ungeborenen Baby schaden.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung durchzuführen.

Sie sollten vermeiden, während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft – Informationen für Männer

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

„Verhütung – Informationen für Frauen und Männer“.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.Schwangerschaft – Informationen für Männer Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Verhütung – Informationen für Frauen und Männer

Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Koselugo möglicherweise die Wirkung hormonhaltiger Verhütungsmittel beeinträchtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel anwenden, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Koselugo nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Koselugo in die Muttermilch übergeht.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Selumetinib (Koselugo) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

  • Augenprobleme (Sehkraft)

Koselugo kann Augenprobleme hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung verschwommenes Sehen (eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann) oder andere Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, dieses Arzneimittel abzusetzen oder überweist Sie an einen Spezialisten, falls Sie u. a. folgende Symptome bekommen:

  • verschwommenes Sehen
  • Verlust der Sehkraft
  • dunkle Flecken in Ihrem Sichtfeld (Schwebeteilchen)
  • sonstige Veränderungen Ihrer Sehkraft (z. B. reduzierte Sehkraft)

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls eine der oben aufgelisteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten:

Sehr häufig (kann mehr als 1von 10 Behandelten betreffen)

  • Erbrechen, Übelkeit
  • Durchfall
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Haut- und Nagelstörungen – Anzeichen können trockene Haut, Ausschlag, Rötung um die Fingernägel herum sein
  • dünner werdendes Haar (Alopezie), Veränderung der Haarfarbe
  • Müdigkeit, Schwäche oder Energielosigkeit
  • Fieber
  • Schwellung von Händen oder Füßen (peripheres Ödem)ein leichter Rückgang der Blutmenge, die das Herz pumpt (Abfall der Auswurffraktion) – Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Schwellung Ihrer Beine, Knöchel oder Füße sein
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • verringertes Albumin, ein lebenswichtiges Leberprotein (in Bluttests nachgewiesen)
  • verringertes Hämoglobin, ein Eiweiß zum Sauerstoff-Transport in den roten Blutkörperchen (in Bluttests nachgewiesen)
  • erhöhte Enzymwerte (in Bluttests nachgewiesen), die auf Probleme der Leber, Schädigung der Niere oder Muskelabbau hindeuten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Mundtrockenheit
  • Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 21.06.2021

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert / verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?


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