Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) Infektion: FDA vergibt Fast Track für Sisunatovir
05.08.2020 ReViral Ltd. hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Sisunatovir für die Behandlung von Patienten mit schwerer RSV-Infektion den Fast-Track-Status (Zulassungsschnellverfahren) zuerkannt hat.
Sisunatovir ist der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens. Vor kurzem wurden zwei internationale, multizentrische klinische Studien der Phase 2 an pädiatrischen und erwachsenen Hochrisiko-Patientenpopulationen gestartet.
Sisunatovir ist ein oral verabreichter Fusionshemmer, der die RSV-Replikation durch Hemmung der RSV-F-vermittelten Fusion von RSV mit der Wirtszelle blockieren soll.
Präklinische Tests zeigten, dass Sisunatovir ein ausgezeichnetes Toxizitätsprofil mit einem attraktiven therapeutischen Index aufweist. In klinischen Studien der Phase 1 zeigte Sisunatovir eine ausgezeichnete Exposition, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet wurden.
Im Jahr 2018 wurde über Ergebnisse einer Phase-2a-Challenge-Studie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen berichtet, in der Sisunatovir eine statistisch signifikante Verringerung der Viruslast und der klinischen Symptome bewirkte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ReViral Ltd..
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