Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Novo Nordisk
- Handelsname / Markenname: Sogroya
- ATC-Code: H01AC07
- Medikamentengruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropinrezeptoragonisten
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Sogroya wird zur Substitution des endogenen Wachstumshormons (growth hormone, GH) bei Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel (adult growth hormone deficiency, AGHD) angewendet.
News zu Somapacitan
- 26.05.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Sogroya ist indiziert für den Ersatz des körpereigenen Wachstumshormons (GH) bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel (pädiatrische GHD) sowie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (erwachsene GHD).
- 13.06.2022 Sogroya als einmal wöchentliche Behandlung bei Wachstumshormonmangel. REAL-4-Studie: Daten zu Sogroya® (Somapacitan) Injektion als einmal wöchentliche Behandlung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel vielversprechend
- 07.04.2021 EU: Substitution des endogenen Wachstumshormons – Die Europäische Kommission erteilt Sogroya die Zulassung … zum Artikel
- 01.02.2021 EU: Wachstumshormonmangel – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sogroya … zum Artikel
- 28.09.2018 Behandlung von Wachstumshormonmangel im Kindesalter: Phase 2 Daten
Behandlung von Wachstumshormonmangel im Kindesalter: Phase 2 Daten
28.09.2018 Novo Nordisk: Somapacitan (Handelsname Sogroya), ein neuartiges Wachstumshormon-Derivat in der Entwicklung zur einmal wöchentlichen Verabreichung von Wachstumshormon, entsprach in einer Phase-2-Studie bei Kindern mit Wachstumshormonmangel dem therapeutischen Nutzen von einmal täglich einzunehmendem Norditropin (Somatropin).
Es gibt derzeit keine zugelassenen einmal wöchentlichen Behandlungen für Wachstumshormonmangel.
Die REAL-3-Studiendaten wurden heute auf der 57. Jahrestagung der European Society for Pediatric Endocrinology in Athen, Griechenland, vorgestellt.
Die Studie verglich drei Somapacitan-Dosen (0,04, 0,08 bzw. 0,16 mg/kg/Woche) mit Norditropin 0,034 mg/kg/kg/Tag.
Wirksamkeit
Die annualisierte Längenwachstumsgeschwindigkeit unterschied sich für die Dosen 0,08 und 0,16 mg/kg/Woche im Vergleich zu Norditropin nicht signifikant.
Die mittlere annualisierte Längenwachstumsgeschwindigkeit für die drei Dosisstufen von Somapacitan betrug 8,0 cm, 10,9 cm bzw. 12,9 cm im Vergleich zu 11,4 cm für das tägliche Norditropin.
Somapacitan war bei allen untersuchten Dosen gut verträglich, wobei keine klinisch relevanten Sicherheits- oder lokalen Verträglichkeitsprobleme festgestellt wurden.
REAL 3
REAL 3 war eine multinationale, randomisierte, parallel laufende, aktiv kontrollierte Studie mit dem primären Endpunkt, die Wirksamkeit von Mehrfachdosierungen von einmal wöchentlichem Somapacitan nach 26 Wochen Behandlung mit 59 Wachstumshormonbehandlungen bei therapienaiven präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel im Vergleich zur täglichen Norditropin-Verabreichung zu untersuchen.
Die Studie zeigte eine Dosisabhängigkeit ohne statistisch signifikanten Unterschied in der Längenwachstumgeschwindigkeit zwischen Somapacitan und dem täglichen Wachstumshormon bei den beiden höheren Dosen von Somapacitan.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Somapacitan ist ein langwirkendes, rekombinantes Derivat des humanen Wachstumshormons. Es besteht aus 191 Aminosäuren, dem endogenen menschlichen Wachstumshormon ähnlich, mit einer einzelnen Substitution am Aminosäure-Backbone (L101C), dem eine albuminbindende Einheit hinzugefügt wurde. Die albuminbindende Einheit (Seitenkette) besteht aus einer Fettsäureeinheit und einem an die Proteinposition 101 gebundenen hydrophilen Spacer.
Der Wirkmechanismus von Somapacitan wird entweder direkt über den GH-Rezeptor und/oder indirekt über insulin-like growth factor 1(IGF-1) vermittelt, das in den Geweben des gesamten Körpers, aber vorwiegend in der Leber, prodziert wird. Bei der Behandlung eines Wachstumshormonmangels mit Somapacitan wird angestrebt, eine Normalisierung der Körperzusammensetzung (d. h. verminderte Körperfettmasse, erhöhte fettfreie Masse) und der metabolischen Aktivität zu erreichen.
Schwangerschaft / Stillen
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger werden können, dürfen Sie Sogroya nur anwenden, wenn Sie gleichzeitig eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Das liegt daran, weil nicht bekannt ist, ob Sogroya Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Sollten Sie unter der Anwendung von Sogroya schwanger werden, müssen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie schwanger werden möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, denn das Medikament muss möglicherweise abgesetzt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Sogroya in die Muttermilch übergehen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder ob Sie die Einnahme von Sogroya abbrechen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Sogroya für die Mutter abwägen wird.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Somapacitan (Sogroya) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Kopfschmerzen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Unzureichende Produktion von Steroidhormonen durch die Nebennieren (Nebennierenrindeninsuffizienz)
- Abnahme des Schilddrüsenhormons (Hypothyroidismus)
- Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
- Kribbeln und Nadelstichgefühle, vor allem in den Fingern (Parästhesien)
- Ausschlag
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifheit
- Geschwollene Hände und Füße durch Wasseransammlungen unter der Haut (periphere Ödeme)
- Starke Müdigkeit oder Schwäche (Erschöpfung oder Asthenie)
- Rötung und Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle (Reaktion an der Injektionsstelle).
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Verdickung der Haut an der Injektionsstelle des Medikaments (Lipohypertrophie)
- Taubheitsgefühl und Kribbeln Ihrer Hände (Karpaltunnelsyndrom).
- Juckreiz (Pruritus)
- Gelenkversteifungen.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 07.04.2021