Somatrogon (Ngenla)

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Pfizer
• Handelsname / Markenname: Ngenla
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Ngenla wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon angewendet.

News

• 16.02.2022 UPDATE – EU: Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon – Die Europäische Kommission erteilt Ngenla die Zulassung … zum Artikel
• 17.12.2021 EU: Wachstumshormonmangel bei Kindern und Jugendlichen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ngenla (Wirkstoff Somatrogon) … zum Artikel
• 09.10.2020 Positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Somatrogon bei der Behandlung von Kindern mit einem Mangel an Wachstumshormon … zum Artikel
• 21.10.2019 Wachstumshormonmangel bei Kindern: Nicht-Unterlegenheit von Somatrogon gegenüber Genotropin (Somatropin) … zum Artikel

Wachstumshormonmangel bei Kindern: Nicht-Unterlegenheit von Somatrogon gegenüber Genotropin (Somatropin)

21.10.2019 OPKO Health Inc. und Pfizer Inc. haben bekanntgegeben dass die globale Phase-3-Studie zur Evaluierung von Somatrogon, das einmal wöchentlich bei prä-pubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel (Hyposomatotropismus, GHD, englisch growth hormone deficiency) verabreicht wird, den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber täglichen Genotropin (Wirkstoff Somatropin) zur Injektion erreicht hat – gemessen am jährlichen Längenwachstum nach 12 Monaten.

Längenwachstum

Dabei erreichten die Kinder in der Somatrogon-Gruppe 10,12 cm/Jahr im Vergleich zu 9,78 cm/Jahr in der Somatropin-Gruppe; der Behandlungsunterschied (Somatrogon – Somatropin) im Längenwachstum (cm/Jahr) betrug 0,33 mit einem zweiseitigen 95%igen Konfidenzintervall der Differenz von -0,39, 1,05.

Darüber hinaus waren die Ergebnisse der Längen-Standardabweichung nach sechs und zwölf Monaten (wichtige sekundäre Endpunkte) in der einmal wöchentlich dosierten Somatrogon-Kohorte höher als in der einmal täglich dosierten Somatropin-Kohorte.

Ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt – die Veränderung bei der Geschwindigkeit des Längenwachstums nach sechs Monaten – war in der einmal wöchentlich dosierten Somatrogon-Kohorte höher als in der einmal täglich dosierten Somatropin-Kohorte.

Diese üblichen Wachstumswerte werden im klinischen Umfeld eingesetzt, um das potenzielle Niveau des Aufholwachstums zu messen, das die Probanden im Vergleich zu der Altersgröße und geschlechtsspezifischen Gleichaltrigen erreichen können.

Verträglichkeit; Nebenwirkungen

Somatrogon wurde in der Studie im Allgemeinen gut vertragen und war mit dem einmal täglich dosierten Somatropin vergleichbar, was die Art, Anzahl und Schwere der zwischen den Behandlungsarmen beobachteten Nebenwirkungen betrifft.

Immunogenitätstests und die Analyse zusätzlicher Daten sind im Gange, und die vollständigen Ergebnisse der Studie werden zur Präsentation auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Meeting vorgelegt, schreiben die Pharmaunternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

Positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Somatrogon bei der Behandlung von Kindern mit einem Mangel an Wachstumshormon

09.10.2020 Pfizer berichtet, dass die randomisierte, multizentrische, offene, Crossover Phase-3-Studie C0311002 zur Bewertung von einmal wöchentlich verabreichtem Somatrogon bei Heranwachsenden mit Wachstumshormonmangel (GHD) im Alter von 3 bis <18 Jahren den primären Endpunkt einer verringerten Behandlungsbelastung im Vergleich zu GENOTROPIN (Somatropin) bei einmal täglicher Injektion erreicht hat.

Die Topline-Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Behandlung mit Somatrogon einmal wöchentlich (8,63) im Vergleich zur Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Somatropin (24,13) die mittlere Gesamtpunktzahl der Life Interference nach 12 Wochen Behandlung verbesserte.

Die Behandlungsdifferenz betrug -15,49 (-19,71, -11,27 (95% CI); p<0,0001) zugunsten von Somatrogon auf dem nominalen Niveau von 0,05. Darüber hinaus zeigten wichtige sekundäre Endpunkte einen Gesamtnutzen des Behandlungserlebens beim einmal wöchentlich verabreichten Somatrogon im Vergleich zum einmal täglichen Somatropin-Dosierungsschema.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Somatrogon ist ein Glykoprotein, das aus der Aminosäuresequenz des hGH mit einer Kopie des C- terminalen Peptids (CTP) aus der β-Kette des humanen Choriongonadotropins (hCG) am N-Terminus und zwei Kopien des CTP (Tandemkopien) am C-Terminus besteht. Die Glykosylierung und CTP- Domänen sind für die Halbwertszeit von Somatrogon verantwortlich, wodurch eine wöchentliche Dosierung ermöglicht wird.

Somatrogon bindet an den Rezeptor des Wachstumshormons (GH) und initiiert eine Signaltransduktionskaskade, die zu Veränderungen von Wachstum und Stoffwechsel führt. In Übereinstimmung mit der GH-Signalgebung führt die Bindung von Somatrogon zur Aktivierung des STAT5b-Signalwegs und erhöht die Serumkonzentration von IGF-1. IGF-1 steigt während der Behandlung mit Somatrogon dosisabhängig an und hat so seinen Anteil an der klinischen Wirkung. Als Ergebnis werden durch GH und IGF-1 Stoffwechselveränderungen und Längenwachstum stimuliert und die Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten mit GHD gesteigert.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut schwanger sind oder stillen bzw. schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut vermuten bzw. vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ngenla wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet, und es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Eine Anwendung von Ngenla während der Schwangerschaft sollte somit vermieden werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie Ngenla nicht verwenden, sofern Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Somatrogon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. den Arzt des Kindes in Ihrer Obhut, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut stillen bzw. stillt oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt zu stillen. Ihr Arzt wird Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut dann bei der Entscheidung über ein mögliches Abstillen bzw. ein mögliches Beenden der Behandlung mit Ngenla unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Baby und des Nutzens von Ngenla für Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut unterstützen.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Somatrogon (Ngenla) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

• Kopfschmerzen
• Blutung, Entzündung, Jucken, Schmerzen, Rötung, Wundsein, Stechen, Druckschmerz oder Wärme an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
• Fieber (Pyrexie)

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie)
• Erhöhung der Anzahl von Eosinophilen im Blut (Eosinophilie)
• verringertes Schilddrüsenhormon im Blut (Schilddrüsenunterfunktion bzw. Hypothyreose)-
• allergische Entzündung der Bindehaut, d. h. der durchsichtigen Schleimhaut außen auf dem Augapfel (allergische Konjunktivitis)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen in Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten)

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

• Die Nebennieren produzieren nicht ausreichend Steroidhormone (Nebenniereninsuffizienz).
• Ausschlag

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 16.02.2022