Somatrogon

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  • 09.10.2020 Positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Somatrogon bei der Behandlung von Kindern mit einem Mangel an Wachstumshormon … zum Artikel

Wachstumshormonmangel bei Kindern: Nicht-Unterlegenheit von Somatrogon gegenüber Genotropin (Somatropin)

21.10.2019 OPKO Health Inc. und Pfizer Inc. haben bekanntgegeben dass die globale Phase-3-Studie zur Evaluierung von Somatrogon, das einmal wöchentlich bei prä-pubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel (Hyposomatotropismus, GHD, englisch growth hormone deficiency) verabreicht wird, den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber täglichen Genotropin (Wirkstoff Somatropin) zur Injektion erreicht hat – gemessen am jährlichen Längenwachstum nach 12 Monaten.

Längenwachstum

Dabei erreichten die Kinder in der Somatrogon-Gruppe 10,12 cm/Jahr im Vergleich zu 9,78 cm/Jahr in der Somatropin-Gruppe; der Behandlungsunterschied (Somatrogon – Somatropin) im Längenwachstum (cm/Jahr) betrug 0,33 mit einem zweiseitigen 95%igen Konfidenzintervall der Differenz von -0,39, 1,05.

Darüber hinaus waren die Ergebnisse der Längen-Standardabweichung nach sechs und zwölf Monaten (wichtige sekundäre Endpunkte) in der einmal wöchentlich dosierten Somatrogon-Kohorte höher als in der einmal täglich dosierten Somatropin-Kohorte.

Ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt – die Veränderung bei der Geschwindigkeit des Längenwachstums nach sechs Monaten – war in der einmal wöchentlich dosierten Somatrogon-Kohorte höher als in der einmal täglich dosierten Somatropin-Kohorte.

Diese üblichen Wachstumswerte werden im klinischen Umfeld eingesetzt, um das potenzielle Niveau des Aufholwachstums zu messen, das die Probanden im Vergleich zu der Altersgröße und geschlechtsspezifischen Gleichaltrigen erreichen können.

Verträglichkeit; Nebenwirkungen

Somatrogon wurde in der Studie im Allgemeinen gut vertragen und war mit dem einmal täglich dosierten Somatropin vergleichbar, was die Art, Anzahl und Schwere der zwischen den Behandlungsarmen beobachteten Nebenwirkungen betrifft.

Immunogenitätstests und die Analyse zusätzlicher Daten sind im Gange, und die vollständigen Ergebnisse der Studie werden zur Präsentation auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Meeting vorgelegt, schreiben die Pharmaunternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

Positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Somatrogon bei der Behandlung von Kindern mit einem Mangel an Wachstumshormon

09.10.2020 Pfizer berichtet, dass die randomisierte, multizentrische, offene, Crossover Phase-3-Studie C0311002 zur Bewertung von einmal wöchentlich verabreichtem Somatrogon bei Heranwachsenden mit Wachstumshormonmangel (GHD) im Alter von 3 bis <18 Jahren den primären Endpunkt einer verringerten Behandlungsbelastung im Vergleich zu GENOTROPIN (Somatropin) bei einmal täglicher Injektion erreicht hat.

Die Topline-Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Behandlung mit Somatrogon einmal wöchentlich (8,63) im Vergleich zur Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Somatropin (24,13) die mittlere Gesamtpunktzahl der Life Interference nach 12 Wochen Behandlung verbesserte.

Die Behandlungsdifferenz betrug -15,49 (-19,71, -11,27 (95% CI); p<0,0001) zugunsten von Somatrogon auf dem nominalen Niveau von 0,05. Darüber hinaus zeigten wichtige sekundäre Endpunkte einen Gesamtnutzen des Behandlungserlebens beim einmal wöchentlich verabreichten Somatrogon im Vergleich zum einmal täglichen Somatropin-Dosierungsschema.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.





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