Phase-2b-Daten zu Sonelokimab bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
07.05.2021 MoonLake Immunotherapeutics berichtet, dass die vollständigen Ergebnisse einer Phase-2b-Studie mit dem trispezifischen Nanobody® Sonelokimab in The Lancet veröffentlicht wurden. Sonelokimab ist ein in der Erprobung befindlicher IL-17A/IL-17F-Inhibitor mit einer Albumin-bindenden Dockstruktur, der das Potenzial hat, eine tiefe Gewebepenetration in Haut und Gelenken zu ermöglichen.
Es erreichte eine bessere Krankheitskontrolle bei dermatologischen und rheumatologischen Patienten. Sonelokimab zeigte eine beeindruckende Wirksamkeit mit einem günstigen Sicherheitsprofil und übertraf numerisch das aktive Kontrollmedikament Secukinumab.
In der Studie zeigten Dosierungen bis zu 120 mg einen schnellen und signifikanten klinischen Nutzen im Vergleich zu Placebo. In der höchsten Dosierungsgruppe erreichten fast 6 von 10 Patienten (57%) nach 24 Wochen eine vollständige Hautklarheit (PASI-100-Ansprechen). Es zeigte sich ein schnelles Ansprechen, wobei einer von drei Patienten bereits in Woche 4 eine nahezu krankheitsfreie Haut (PASI 90 Ansprechen) erreichte.
Die Analyse eines individualisierten Dosierungsschemas, das auch medikamentenfreie Phasen bei kontrollierten Patienten vorsieht, zeigte ein dauerhaftes Ansprechen über ein Jahr. Sonelokimab wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie die aktive Kontrolle, Secukinumab, und einer Gesamt-Candida-Rate von 7,4 %.
Obwohl die höchste Dosierung und der Zeitplan für zukünftige klinische Studien verwendet werden könnten, werden zusätzliche Untersuchungen und Modellierungen bei der endgültigen Auswahl der optimalen Dosierung und des Zeitplans helfen. Die Studie wurde von Avillion LLP im Rahmen eines 2017 abgeschlossenen Co-Entwicklungsvertrags mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, durchgeführt.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ zu untersuchen. An der Studie nahmen 313 Patienten (Alter 18-75) mit chronischer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) seit mindestens sechs Monaten teil, mit einem Investigator Global Assessment (IGA) Score ≥3, einer betroffenen Körperoberfläche ≥10% und einem Psoriasis and Severity Index (PASI) ≥12 beim Screening und bei Studienbeginn. Die Patienten wurden auf eines von vier Dosierungsschemata von Sonelokimab oder einen Placebo-Vergleichsarm oder einen Referenzarm (Secukinumab) randomisiert.
Diese klinische Studie erweitert die Anzahl der Patienten und die Dauer der Therapie, die für Sonelokimab bei Plaque-Psoriasis untersucht wurde, erheblich und stellt die erste Phase-2-Untersuchung eines Nanobody® IL-17 A/F-Inhibitors bei Psoriasis dar. Die Studie ergab, dass Sonelokimab bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis wirksam ist. Das Sicherheitsprofil spiegelt den Wirkmechanismus wider, wobei orale Candida die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war, die in der gleichen Größenordnung wie bei IL-17A-Inhibitoren liegt (7,4 %).
© arznei-news.de – Quellenangabe: MoonLake Immunotherapeutics.