Spiolto Respimat

Boehringer COPD-Kombination in Europa zugelassen

02.07.2015 Boehringer Ingelheims Lungenmedikament Spiolto wurde in den ersten europäischen Ländern, darunter auch Österreich, für die Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) genehmigt. Die Genehmigungen für die weiteren europäischen Länder erfolgen wohl in den nächsten Monaten.

Es wird als Nachfolger des Medikaments Spiriva (Tiotropium) angepriesen.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Mit Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (englisch chronic obstructive pulmonary disease, Abkürzung: COPD) ist eine Gruppe von Lungenerkrankungen gemeint, die durch Husten, stärkeren Auswurf und Atemnot unter Belastung charakerisiert sind. In Deutschland sind schätzungsweise etwa drei bis fünf Millionen von dieser Erkrankung betroffen.

Das Medikament kombiniert Spiriva, einen langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA), mit dem langwirksamen β2-adrenergen Agonisten (LABA) Olodaterol (Markenname Striverdi). Es wird durch den Respimat-Inhalator verabreicht.

Es wurde von der FDA im Mai und nun in neun europäischen Ländern genehmigt: Großbritannien, Irland, Kroatien, Slowakei, Dänemark, Norwegen, Österreich, Rumänien und Spanien.

Die Zulassung basiert auf Studien, die das Medikament im Vergleich zu Spiriva getestet haben. Spiolto führte zu einer „signifikanten“ Verbesserung der Lungenfunktion, wobei es zu einer Verdoppelung der Lungenfunktion bei Patienten kam, die zuvor keine Erhaltungstherapie bekommen hatten (148ml vs. 72ml).

Weiter wurde eine Verringerung der Atemnot und ein reduzierter Einsatz von Notfallmedikamenten bei den Patienten festgestellt.
Es berichteten mehr Patienten über spürbare Verbesserungen der Lebensqualität (57,5% vs 48,7%). Und Spiolto Respimat wurde gut toleriert mit einem ähnlichem Sicherheitsprofil wie Tiotropium oder Olodaterol allein.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Juni 2015

Phase IIIb zeigt Verbesserung der Lebensqualität

18.08.2015 Neue Daten zu Boehringer Ingelheim Kombinationsmedikament Spiolto (Tiotropium/Olodaterol) Respimat zeigen „konsistente, klinisch bedeutsame Verbesserungen“ in der Lebensqualität bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Nach den Ergebnissen der Phase-IIIb OTEMTO 1 & 2-Studien veröffentlicht in der Zeitschrift Respiratory Medicine, reduziert die Behandlung deutlich den SGRQ-Score – ein Standardmaß zur Messung der Lebensqualität bei COPD-Patienten – um 4,67 im Vergleich zum Placebo.

Diese Verbesserung „könnte einen spürbaren Unterschied im täglichen Leben von COPD-Patienten ausmachen und es ihnen ermöglichen, ein unabhängiges Leben zu führen“, erklärte Dave Singh, Professor für klinische Pharmakologie und Beatmungsmedizin, University of Manchester und leitender Untersuchungsarzt der Studien.

Spiolto Respimat zeigte auch klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der Atemnot im Vergleich zu Placebo, konsequente Verbesserungen der Lungenfunktion, Atemnot und Lebensqualität und ein ähnliches Sicherheitsprofil im Vergleich zu Spiriva, sagte das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, August 2015

Deutliche Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit

05.09.2016 Boehringer Ingelheim hat die ersten Ergebnisse aus der Phase-III-Studie PHYSACTO veröffentlicht, in der Spiolto (Tiotropium + Olodaterol) Respimat in Kombination mit Bewegungstraining die körperliche Leistungsfähigkeit bei Menschen mit COPD verbesserte im Vergleich zu Placebo.

Nach acht Wochen Behandlung mit Tiotropium + Olodaterol Respimat plus Training der körperlichen Leistungsfähigkeit zeigten die Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer COPD eine signifikante Erhöhung der physischen Leistungsfähigkeit um 45,8 Prozent im Vergleich zur Placebogruppe ohne körperliches Training (356 vs. 244 Sekunden Gehen).

Weiterhin zeigten die Befunde, dass es auch ohne körperliches Training zu einer deutlichen Verbesserung (29,2 Prozent) bei der körperlichen Leistungsfähigkeit im Spiolto-Respimat-Arm im Vergleich zu Placebo (315 vs. 244 Sekunden) kam. Die Leistungsfähigkeit wurde gemessen anhand der Zeit, die COPD-Patienten brauchten, um eine bestimmte Strecke zu Fuß zu gehen.

Darüber reduzierte Tiotropium + Olodaterol Respimat die Kurzatmigkeit (Dyspnoe) – in Verbindung mit körperlicher Aktivität auftretend – im Vergleich zu Placebo.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Sept. 2016

Medikament ermöglicht Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mehr körperliche Aktivität

24.05.2018 Boehringer Ingelheim veröffentlicht Studienresultate, die darauf hinweisen, dass Spiolto (Wirkstoffe Tiotropium / Olodaterol) Respimat eine größere körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD ermöglicht.

VESUTO- und OTIVATO-Daten wurden während des Treffens der American Thoracic Society (ATS) vorgestellt und PHYSACTO-Daten wurden kürzlich im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine veröffentlicht.

VESUTO – Hyperinflation

Die VESUTO-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Spiolto bei Lungenhyperinflation, Belastbarkeit und körperlicher Aktivität im Vergleich zu Tiotropium allein bei japanischen Patienten.

In VESUTO zeigte die Tiotropium-Olodaterol-Therapie eine signifikante Verbesserung der Hyperinflation im Vergleich zu Tiotropium und eine mögliche Steigerung der Belastbarkeit bei COPD-Patienten.

OTIVATO – Atemnot

Die OTIVATO-Studie untersuchte die Wirkung von Spiolto im Vergleich zu Tiotropium allein auf die Atemnot bei Patienten mit COPD während eines 3-minütigen Shuttle-Tests mit konstanter Geschwindigkeit, um die Atemnot beim Gehen zu beurteilen.

In OTIVATO konnte Tiotropium / Olodaterol die Intensität der Atemnot beim Gehen im Vergleich zu Tiotropium allein deutlich reduzieren.

PHYSACTO – körperliche Leistungsfähigkeit

Die PHYSACTO-Studie untersuchte die Auswirkungen von Spiolto allein oder in Kombination mit einem 8-wöchigen Bewegungstraining auf die körperliche Leistungsfähigkeit und das Aktivitätsniveau bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

In PHYSACTO erhöhte Tiotropium / Olodaterol mit oder ohne Bewegungstraining die körperliche Leistungsfähigkeit bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer COPD signifikant im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten.

Für alle vier Gruppen wurde ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Selbstmanagementverhaltens eingeführt, um ein optimales Umfeld für die Umsetzung von Verbesserungen der Trainingskapazität in eine Steigerung der täglichen Aktivität zu schaffen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Boehringer Ingelheim

OTIVACTO: Real-World-Daten zu Wirksamkeit / Auswirkungen bei COPD

17.09.2018 Boehringer Ingelheim hat Ergebnisse aus der OTIVACTO-Studie publiziert, einer europäischen Beobachtungsstudie mit 7.443 Patienten, die mit Spiolto (Tiotropium / Olodaterol) Respimat behandelt wurden und die auf dem Internationalen Kongress der European Respiratory Society (ERS) 2018 in Paris, Frankreich, vorgestellt wurden.

Die Patienten in der Studie berichteten sowohl über eine verbesserte körperliche Funktion und einen verbesserten Allgemeinzustand als auch über eine hohe Zufriedenheit mit ihrem Inhalationsgerät und ihrer Behandlung insgesamt. Die Verbesserungen wurden bei Patienten mit unterschiedlicher Krankheitsschwere beobachtet.

Therapeutische Erfolge

Die Patienten der OTIVACTO-Studie füllten zu Beginn und am Ende der sechswöchigen Studienzeit den (PF-10i Fragebogen zur körperlichen Funktion) aus, um ihre Fähigkeit zur körperlichen Aktivität und Bewegung zu bewerten.

Mehr als zwei Drittel (67,8%) der Patienten erzielten therapeutische Erfolge, definiert als eine Steigerung ihres PF-10-Wertes um 10 Punkte. Verbesserungen wurden in allen GOLDii-Patientengruppen beobachtet, mit dem größten therapeutischen Erfolg bei symptomatischen Patienten: 79,7% der als Gruppe D eingestuften Patienten erzielten therapeutische Erfolge, ebenso wie 70,9% der als Gruppe B eingestuften Patienten.

Allgemeinzustand, Erfahrungen

Darüber hinaus wurde der Allgemeinzustand der Patienten vom behandelnden Arzt anhand der 8-Punkte-Skala Global Evaluation (PGE) des Arztes bewertet. Am Ende der Studie hatten 83,3% (6.016) der Patienten einen „guten bis ausgezeichneten“ Allgemeinzustand, verglichen mit 31,9% (2.302) zu Beginn.

In der OTIVACTO-Studie waren mehr als 80% der Patienten sowohl mit ihrer Inhalationserfahrung und dem Umgang mit ihrem Respimat-Gerät als auch mit der Tiotropium/Oldodaterol-Behandlung insgesamt zufrieden oder sehr zufrieden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Boehringer Ingelheim

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