Spondylitis ankylosans: Rinvoq erreicht Endpunkte in klinischer Studie

Rinvoq (Upadacitinib) erreicht primären und alle gewerteten sekundären Endpunkte in Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2 bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

07.10.2021 AbbVie hat positive Ergebnisse der ersten von zwei Studien der klinischen Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2 bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von RINVOQ® (Upadacitinib; 15 mg, einmal täglich) bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Spondylitis ankylosans / Morbus Bechterew) untersucht wurde, die auf eine biologische DMARD-Therapie unzureichend ansprachen.

In dieser Studie erreichte RINVOQ seinen primären Endpunkt, das Ansprechen nach ASAS 40 (Assessment in SpondyloArthritis International Society), sowie alle sekundären Endpunkte in Woche 14. Signifikant mehr mit RINVOQ behandelte Patienten erreichten in Woche 14 ein Ansprechen nach ASAS 40 im Vergleich zu Placebo (45 Prozent gegenüber 18 Prozent; p<0,0001).

Die Ergebnisse von SELECT-AXIS 1, einer Phase-2/3-Studie mit erwachsenen Patienten mit Spondylitis ankylosans, die nicht auf bDMARD ansprachen und ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) aufwiesen, dienten der Europäischen Kommission als Grundlage für die Zulassung von RINVOQ für die Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans im Januar 2021.

SELECT-AXIS 2: Wirksamkeit und Sicherheit

Die Behandlung mit RINVOQ führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung der Anzeichen und Symptome von AS, einschließlich Rückenschmerzen und Entzündungen, sowie zu Verbesserungen der körperlichen Funktion und der Krankheitsaktivität in Woche 14.

Deutlich mehr Patienten, die mit RINVOQ behandelt wurden, erreichten einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) mit geringer Krankheitsaktivität im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden (44 Prozent gegenüber 10 Prozent).

Eine statistisch signifikant größere Verbesserung des Magnetresonanztomographie (MRT) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score (Wirbelsäule), gemessen an der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wurde in der RINVOQ-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe berichtet (-3,95 versus -0,04). Patienten, die mit RINVOQ behandelt wurden, verzeichneten in Woche 14 eine signifikant stärkere mittlere Abnahme bei der Patientenbewertung des totalen Rückenschmerzes (Patient’s Assessment of Total Back Pain) gegenüber dem Ausgangswert als Patienten, die Placebo erhielten (-3,00 versus -1,47).

Darüber hinaus wiesen Patienten, die mit RINVOQ behandelt wurden, eine signifikant stärkere Verbesserung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, die anhand der mittleren Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gemessen wurde, als Patienten, die Placebo erhielten (-2,26 versus -1,09). Alle gerankten sekundären Endpunkte erreichten p-Werte von <0,0001 gegenüber Placebo.

Die Sicherheitsdaten stimmten mit SELECT-AXIS 1, früheren Phase-3-Studien in anderen Indikationen und dem bekannten Sicherheitsprofil von RINVOQ überein, wobei keine neuen Risiken festgestellt wurden.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

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