Steglatro

FDA genehmigt SGLT2-Inhibitor Steglatro (Ertugliflozin) und Fixkombination Steglujan (Ertugliflozin und Sitagliptin) für Erwachsene mit Typ 2 Diabetes

22.12.2017 Merck, bekannt als MSD außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas, und Pfizer Inc. gaben heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Steglatro (Ertugliflozin) Tabletten, ein oraler Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor und die Kombination Steglujan (Ertugliflozin und Sitagliptin) zugelassen hat.

Indikation

Steglatro ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 angezeigt.

Steglujan ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 angezeigt, wenn die Behandlung sowohl mit Ertugliflozin als auch mit Sitagliptin angebracht ist.

Gegenanzeigen

Chemische Strukturformel von Ertugliflozin

Steglatro und Steglujan werden bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose nicht empfohlen. Steglujan wurde nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Pankreatitis haben, wenn sie Steglujan verwenden.

Steglatro und Steglujan sind kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, terminaler Niereninsuffizienz oder Dialyse, oder mit einer Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ertugliflozin.

Steglujan ist auch kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin (wie Anaphylaxie oder Angioödem).

Wirksamkeit

Diese FDA-Zulassungen werden durch sieben Phase-3-Studien mit rund 4.800 Patienten unterstützt. Steglatro wurde als Monotherapie und in Kombination mit Metformin und/oder Sitagliptin sowie mit Insulin und Sulfonylharnstoff bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Niereninsuffizienz untersucht.

In klinischen Studien führte die Behandlung mit Steglatro zu signifikanten A1C-Reduktionen, wenn sie allein oder in Kombination mit Sitagliptin angewendet wurde, sagte Dr. Juan Pablo Frias, Präsident und leitender Wissenschaftler des National Research Institute, Los Angeles.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ertugliflozin (Inzidenz ≥5%) waren weibliche genitale mykotische Infektionen.

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Sitagliptin (Inzidenz ≥5%) waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Dez. 2017

EU: Typ-2-Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung

26.01.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Steglatro (aktive Substanz ist Ertugliflozin) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited als 5 mg und 15 mg Film-Tabletten für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Bei Zulassung wäre die Indikation:

Steglatro ist indiziert bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:

  • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Einnahme von Metformin aufgrund von Intoleranz oder Kontraindikationen ungeeignet ist;
  • sowie als Zusatz zu anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2018

Typ 2 Diabetes: EU-Zulassung

28.03.2018 Die Europäische Kommission hat am 23. März 2018 dem Medikament Steglatro (Wirkstoff ist Ertugliflozin) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited die Zulassung für die Behandlung von Typ 2 Diabetes erteilt.

Das Medikament ist indiziert bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:

  • als Monotherapie bei Patienten, bei denen der Einsatz von Metformin aufgrund von Intoleranz oder Kontraindikationen als ungeeignet angesehen wird;
  • neben anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes..

Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: A10BK04.

Darreichungsformen

5 mg Filmtabletten
Rosa, 6,4 x 6,6 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „701“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

15 mg Filmtabletten
Rote, 9,0 x 9,4 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „702“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018



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