Regorafenib (Stivarga)

Krebs-Therapie

Regorafenib ist ein Multi-Kinase Inhibitor, der zur Behandlung von Darmkrebs und gastrointestinalen Stromatumore eingesetzt wird.
ATC code ist L01XE21: L — Antineoplastische und immunmodulierende Mittel.
Handelsname von Regorafenib ist Stivarga.

• Krebs-Medikament Stivarga gegen Stromatumore: FDA erweitert Genehmigung
• Regorafenib von FDA für kolorektalen Krebs genehmigt
• EU-Zulassungsempfehlung für Darmkrebs
• Zulassungserweiterungsempfehlung der CHMP auf gastrointestinale Stromatumore
• Nebenwirkungen
• Stivarga bekommt EU-Genehmigung für Darmkrebs
• EU-Zulassung für GIST
• 05.05.2016 Medikament verlängert Überleben bei Leberkrebs
• 01.07.2016 Hepatozelluläres Karzinom: Verbessertes Gesamtüberleben
• 28.04.2017 FDA-Zulassung für Behandlung von Leberkarzinom
• 23.06.2017 EU: CHMP empfiehlt die Zulassung auf das Hepatozelluläre Karzinom zu erweitern, wenn zuvor mit Sorafenib behandelt wurde
• 08.08.2017 Leberzellkarzinom: EU-Zulassung

Krebs-Medikament Stivarga gegen Stromatumore: FDA erweitert Genehmigung

Wirkstoff Regorafenib: Die U.S. Food and Drug Administration hat am Montag die Zulassung für das Krebsmedikament von Bayer auf die Behandlung von Tumore im Darmtrakt, die nicht auf andere Behandlungen ansprachen, erweitert.

Stivarga gegen gastrointestinale Stromatumore

Das Medikament heißt Stivarga und die FDA genehmigten es für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumore, die chirurgisch nicht entfernt werden können und nicht mehr auf andere genehmigte Medikamente reagieren.

Die FDA genehmigte Stivarga zuvor, um kolorektalen Krebs zu behandeln. Regorafenib wirkt durch die Blockierung mehrerer Enzyme, die Krebswachstum fördern.

Wirksamkeit von Regorafenib

Regorafenib erhielt seine Genehmigung aufgrund einer Studie mit fast 200 Patienten, die entweder Stivarga oder eine Placebotablette einnahmen. Patienten, die das Medikament nahmen, erfuhren eine Verzögerung von fast vier Monaten hinsichtlich des Wachstums ihrer Tumore, verglichen mit denen, die ein Placebo einnahmen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2013

Regorafenib für kolorektalen Krebs genehmigt

Stivarga (Regorafenib) ist von der US-Nahrungs- und Medikamenten Administration (FDA) genehmigt worden, für die Behandlung von fortgeschrittenen kolorektalen Krebs, der sich trotz vorheriger Behandlung ausgebreitet hat.

Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib

Regorafenib wurde in der EU im Mai 2012 zur Zulassung beantragt.

Das Medikament gehört zu einer Klasse, die Multi-Kinase-Inhibitoren bzw. Multi-Kinase-Hemmer genannt werden, die dafür sorgen sollen, Enzyme zu blockieren, die das Krebswachstum fördern, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

Studie mit Stivarga

Stivarga’s Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer klinischen Studie mit über 760 Menschen beurteilt, die zuvor hinsichtlich fortgeschrittenen Dickdarmkrebs behandelt worden waren.

Patienten, die Regorafenib nahmen, lebten im Durchschnitt 6,4 Monate, verglichen mit Patienten, die ein Placebo bekamen: die lebten im Durchschnitt fünf Monate, sagte die FDA.

Nebenwirkungen von Regorafenib

Die häufigsten Nebenwirkungen des neuen Medikaments Regorafenib beinhalteten: Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schleimhautentzündungen, Gewichtsverlust, Infektionen, hoher Blutdruck und Veränderung der Stimme.

Stivarga wurde genehmigt mit einem Labelhinweis, der vor der Möglichkeit von schwerwiegenden und tödlichen Leberproblemen warnt, sagte die FDA.

Das Medikament wird von Bayer vermarktet.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2012

Stivarga (Regorafenib): Zulassungsempfehlung für Darmkrebs

Das CHMP der EMA hat empfohlen, Stivarga mit dem Wirkstoff (Regorafenib) für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom in Europa zuzulassen.

Metastasierter Darmkrebs

Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt Stivarga 40 mg bestimmt für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor behandelt wurden, oder nicht für verfügbare Therapien in Frage kommen.

Die aktive Substanz des Medikaments von der Bayer Pharma AG ist Regorafenib, ein Multikinase-Hemmer, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2013

Stivarga bekommt EU-Genehmigung für Darmkrebs

Die Europäische Kommission hat Bayers Stivarga (Regorafenib) für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalen Krebs genehmigt, wenn diese zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt worden oder nicht dafür geeignet sind.

Die Zulassung erfolgte nach der Empfehlung des Komitees für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde im Juni, und basiert auf Daten der Phase III Studie CORRECT, die eine statistisch bedeutende Verbesserung des allgemeinen und progressionsfreien Überlebens durch Stivarga (aktive Substanz ist Regorafenib) im Vergleich mit der Placebogabe bei Patienten zeigt, deren Krankheit trotz verheriger Behandlung vorangeschritten war.

Eric Van Cutsem von der Universität von Leuven, Belgien und der leitende Forscher von CORRCT sagte, dass gegenwärtig Menschen mit frühem Kolorektalkarzinom (CRC) operiert werden können, damit der Krebs entfernt werden kann, vorangegangen oder gefolgt von einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie, um ihn daran zu hindern wiederzukommen. „Doch bei vielen Patienten breitet sich deren Krankheit auf andere Körperteile aus und reduziert dramatisch ihre Chance, geheilt zu werden“, sagte er, und bemerkt, dass „die multiausgerichtete Aktion von Stivarga eine neue Option bei der Ausrichtung auf metastasiertem CRC bietet“.

Nebenwirkungen von Regorafenib

Die häufigsten Nebenwirkungen von Regorafenib/Stivarga in klinischen Studien waren:

• Asthenie / Müdigkeit,
• verminderter Appetit und Nahrungsaufnahme,
• Hand-Fuß-Syndrom,
• Durchfall,
• Gewichtsverlust,
• Infektionen,
• Bluthochdruck,
• Leberschäden,
• schwerwiegende Blutungen,
• Blasen und Schälung der Haut,
• Herzinfarkte,
• Dysphonie,
• Perforationen.

Stivarga wird in den USA mit einer Box-Warnung hinsichtlich schwerer und tödlicher Leber-Toxizität ausgeliefert.

Stivarga/Regorafenib ist schon in den USA und Japan für mCRC verfügbar und ist auch in mehreren Ländern für gastrointestinale Stromatumoren genehmigt worden.

© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Sept. 2013

Update: 27.06.2014

Zulassungsausweitungsempfehlung der CHMP auf gastrointestinale Stromatumore

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat auf seiner Sitzung vom 26.06.2014 empfohlen, die Zulassung von Stivarga auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zu erweitern, die Progression zeigten auf oder intolerant gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Imatinib und Sunitinib waren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2014

Update 01.08.2014

EU-Zulassung für die Behandlung von GIST (Gastrointestinale Stromatumore)

Die Europäische Kommission hat Stivarga (aktive Substanz Regorafenib) für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) für Europa genehmigt.

Infrage für das Medikament kommen Patienten, deren gastrointestinale Stromatumore unter Imatinib oder Sunitinib weiter metastasierten oder die diese Arzneimittel nicht vertrugen.

Hepatozelluläres Karzinom: Verbessertes Gesamtüberleben

01.07.2016 Die Ergebnisse der Phase-III-Studie RESORCE zu Bayers Regorafenib (Stivarga) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC), deren Krebs während der Behandlung mit Sorafenib (Nexavar) fortschritt, sind veröffentlicht worden.

Hepatozelluläres Karzinom – Gesamtüberleben

In dieser Studie führte die Behandlung mit dem Wirkstoff plus beste unterstützende Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Placebo + beste unterstützende Behandlung erhielt.

Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug 10,6 Monate für die Wirkstoffgruppe im Vergleich zu 7,8 Monate für die Kontrollgruppe. Sicherheit und die Verträglichkeit waren im Allgemeinen mit dem bisher bekannten Wirkstoff-Profil konsistent.

Sekundäre Endpunkte

Neben dem primären Endpunkt der Studie wurden auch alle sekundären Endpunkte erfüllt, die durch die modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) und RECIST 1.1 Kriterien bewertet wurden. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3,1 Monate im Vergleich zu 1,5 Monaten. Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 3,2 vs. 1,5 Monate. Krankheitskontrollrate (bestehend aus Voll- und Teilansprechen und eine stabile Erkrankung) betrug 65,2% vs. 36,1%. Die Gesamt-Responserate (komplette und partielle Remission) betrug 10,6% gegenüber 4,1%. Alle Zahlenwerte der sekundären Endpunkte basieren auf mRECIST.

Sicherheit und Verträglichkeit waren im Allgemeinen mit dem bekannten Profil Stivargas konsistent. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Grad 3 oder höher) waren Hypertonie (15,2% in der Regorafenib-Gruppe gegenüber 4,7% in der Placebo-Gruppe), Hand-Fuß-Hautreaktion (12,6% vs. 0,5%), Müdigkeit (9,1% vs. 4,7%) und Diarrhöe (3,2% gegenüber 0%).
© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Juni 2016