Regorafenib (Stivarga)

von

Krebs-Therapie

Regorafenib ist ein Multi-Kinase Inhibitor, der zur Behandlung von Darmkrebs und gastrointestinalen Stromatumore eingesetzt wird.
ATC code ist L01XE21: L — Antineoplastische und immunmodulierende Mittel.
Handelsname von Regorafenib ist Stivarga.

News

Krebs-Medikament Stivarga gegen Stromatumoren: FDA erweitert Genehmigung

Wirkstoff Regorafenib: Die U.S. Food and Drug Administration hat am Montag die Zulassung für das Krebsmedikament von Bayer auf die Behandlung von Tumore im Darmtrakt, die nicht auf andere Behandlungen ansprachen, erweitert.

Stivarga gegen gastrointestinale Stromatumore

Das Medikament heißt Stivarga und die FDA genehmigten es für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumore, die chirurgisch nicht entfernt werden können und nicht mehr auf andere genehmigte Medikamente reagieren.

Die FDA genehmigte Stivarga zuvor, um kolorektalen Krebs zu behandeln. Regorafenib wirkt durch die Blockierung mehrerer Enzyme, die Krebswachstum fördern.

Wirksamkeit von Regorafenib

Regorafenib
Strukturformel von Regorafenib

Regorafenib erhielt seine Genehmigung aufgrund einer Studie mit fast 200 Patienten, die entweder Stivarga oder eine Placebotablette einnahmen. Patienten, die das Medikament nahmen, erfuhren eine Verzögerung von fast vier Monaten hinsichtlich des Wachstums ihrer Tumore, verglichen mit denen, die ein Placebo einnahmen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2013

Stivarga bekommt EU-Genehmigung für Darmkrebs

Die Europäische Kommission hat Bayers Stivarga (Regorafenib) für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalen Krebs genehmigt, wenn diese zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt worden oder nicht dafür geeignet sind.

Die Zulassung erfolgte nach der Empfehlung des Komitees für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde im Juni, und basiert auf Daten der Phase III Studie CORRECT, die eine statistisch bedeutende Verbesserung des allgemeinen und progressionsfreien Überlebens durch Stivarga (aktive Substanz ist Regorafenib) im Vergleich mit der Placebogabe bei Patienten zeigt, deren Krankheit trotz verheriger Behandlung vorangeschritten war.

Eric Van Cutsem von der Universität von Leuven, Belgien und der leitende Forscher von CORRCT sagte, dass gegenwärtig Menschen mit frühem Kolorektalkarzinom (CRC) operiert werden können, damit der Krebs entfernt werden kann, vorangegangen oder gefolgt von einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie, um ihn daran zu hindern wiederzukommen. „Doch bei vielen Patienten breitet sich deren Krankheit auf andere Körperteile aus und reduziert dramatisch ihre Chance, geheilt zu werden“, sagte er, und bemerkt, dass „die multiausgerichtete Aktion von Stivarga eine neue Option bei der Ausrichtung auf metastasiertem CRC bietet“.

Nebenwirkungen von Regorafenib

Die häufigsten Nebenwirkungen von Regorafenib/Stivarga in klinischen Studien waren:

  • Asthenie / Müdigkeit,
  • verminderter Appetit und Nahrungsaufnahme,
  • Hand-Fuß-Syndrom,
  • Durchfall,
  • Gewichtsverlust,
  • Infektionen,
  • Bluthochdruck,
  • Leberschäden,
  • schwerwiegende Blutungen,
  • Blasen und Schälung der Haut,
  • Herzinfarkte,
  • Dysphonie,
  • Perforationen.

Stivarga wird in den USA mit einer Box-Warnung hinsichtlich schwerer und tödlicher Leber-Toxizität ausgeliefert.

Stivarga/Regorafenib ist schon in den USA und Japan für mCRC verfügbar und ist auch in mehreren Ländern für gastrointestinale Stromatumoren genehmigt worden.

© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Sept. 2013

Update: 27.06.2014

Empfehlung zur Zulassungserweiterung der CHMP auf gastrointestinale Stromatumore

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat auf seiner Sitzung vom 26.06.2014 empfohlen, die Zulassung von Stivarga auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zu erweitern, die Progression zeigten auf oder intolerant gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Imatinib und Sunitinib waren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2014
Update 01.08.2014

EU-Zulassung für die Behandlung von GIST (Gastrointestinale Stromatumore)

Die Europäische Kommission hat Stivarga (aktive Substanz Regorafenib) für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) für Europa genehmigt.

Infrage für das Medikament kommen Patienten, deren gastrointestinale Stromatumore unter Imatinib oder Sunitinib weiter metastasierten oder die diese Arzneimittel nicht vertrugen.

Hepatozelluläres Karzinom: Verbessertes Gesamtüberleben

01.07.2016 Die Ergebnisse der Phase-III-Studie RESORCE zu Bayers Regorafenib (Stivarga) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC), deren Krebs während der Behandlung mit Sorafenib (Nexavar) fortschritt, sind veröffentlicht worden.

Hepatozelluläres Karzinom – Gesamtüberleben

In dieser Studie führte die Behandlung mit dem Wirkstoff plus beste unterstützende Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Placebo + beste unterstützende Behandlung erhielt.

Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug 10,6 Monate für die Wirkstoffgruppe im Vergleich zu 7,8 Monate für die Kontrollgruppe. Sicherheit und die Verträglichkeit waren im Allgemeinen mit dem bisher bekannten Wirkstoff-Profil konsistent.

Sekundäre Endpunkte

Neben dem primären Endpunkt der Studie wurden auch alle sekundären Endpunkte erfüllt, die durch die modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) und RECIST 1.1 Kriterien bewertet wurden. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3,1 Monate im Vergleich zu 1,5 Monaten. Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 3,2 vs. 1,5 Monate. Krankheitskontrollrate (bestehend aus Voll- und Teilansprechen und eine stabile Erkrankung) betrug 65,2% vs. 36,1%. Die Gesamt-Responserate (komplette und partielle Remission) betrug 10,6% gegenüber 4,1%. Alle Zahlenwerte der sekundären Endpunkte basieren auf mRECIST.

Sicherheit und Verträglichkeit waren im Allgemeinen mit dem bekannten Profil Stivargas konsistent. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Grad 3 oder höher) waren Hypertonie (15,2% in der Regorafenib-Gruppe gegenüber 4,7% in der Placebo-Gruppe), Hand-Fuß-Hautreaktion (12,6% vs. 0,5%), Müdigkeit (9,1% vs. 4,7%) und Diarrhöe (3,2% gegenüber 0%).
© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Juni 2016

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