Strontiumranelat (Protelos) • ARZNEI-NEWS.de

Knochen-Muskulatur-Arzneimittel – Osteoporose-Medikamente

Strontiumranelat wird zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt und soll das Risiko für Knochenbrüche reduzieren. ATC-Code ist M05BX03; Handelsnamen sind: Protelos, Osseor.

2013 April: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz empfiehlt Einschränkung der Behandlung.
2013 Mai: Rote-Hand-Brief zu Protelos wegen einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkte.
2014 Jan.: PRAC empfiehlt Zulassung auszusetzen.
2014 Feb.: CHMP empfiehlt Einschränkung
2014 März: Rote-Hand-Brief: Protelos nur noch bei schwerer Osteoporose, wenn keine Alternativen verfügbar

Protelos: PRAC empfiehlt Restriktion

Offizielle der EMA haben empfohlen, die Verwendung von Serviers Osteoporose-Medikament Protelos wegen ungünstiger Herzereignisse bei Frauen in der Postmenopause einzuschränken.

Erhöhtes Risiko für Herzattacken

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) empfahl dies aufgrund einer Routine Nutzen-Schaden-Analyse zu Protelos/Osseor (Strontiumranelat).

Strukturformel von Strontiumranelat

Die PRAC analysierte Daten von

klinischen Studien mit 7.500 Patienten, wobei sich ein erhöhtes Risiko für Herzattacken bei postmenopausalen Frauen zeigte. Es gab jedoch keine Erhöhung bei den Todesfällen.

Das Komitee sagt, dass die Daten auch hinsichtlich „anderen ernsten Risiken (Blutgerinnsel und seltene ernste Hautreaktionen) besorgniserregend wären“.

Empfohlene Einschränkungen für Protelos

Sie haben nun empfohlen, dass Protelos nur für die Behandlung schwerwiegender Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit gesteigertem Risiko für Frakturen verwendet werden sollte.

Sie schlagen auch vor, dass Protelos nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte ischämischer Herzkrankheit (wie Angina oder Herzinfarkt), peripherer arterieller Krankheit oder azerebrovaskulärer Krankheit oder bei Patienten mit Hypertonie (die nicht behandelt wird) verwendet werden sollte.

Diese Restriktionen werden dem CHMP geschickt, welcher später eine letzte Meinung bei der nächsten Besprechung diesen Monat verlauten lassen wird. Die Europäische Kommission gibt dann eine endgültige Entscheidung aus.

Protelos / Osseor bei Osteoporose

*Update 25.02.2014* Der Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (PRAC) hat empfohlen, dass Protelos / Osseor (aktive Substanz Strontiumranelat) nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose benutzt werden sollte.

Risikobewertung

Die Agentur hatte bereits im April 2013 empfohlen, die Verwendung von Protelos/Osseor einzuschränken, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren.

Die PRAC stellt fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig für Strontiumranelat ausfällt und empfiehlt die Zulassung von Protelos / Osseor auszusetzen, bis neue Daten erbracht werden, die eine günstige Bilanz in einer definierten Patientengruppe zeigen.

Die PRAC Empfehlung wird nun an den Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel (CHMP) übergeben, und es wird voraussichtlich eine endgültige Stellungnahme der Agentur auf der Sitzung vom 20. bis 23. Januar 2014 erteilt werden.

Update 25.02.2014 Einschränkungsempfehlung der CHMP

Protelos / Osseor soll nur noch zur Verhinderung von Frakturen bei postmenopausalen Frauen und Männer mit schwerer Osteoporose, die ein hohes Frakturrisiko haben und nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Medikamenten behandelt werden, verschrieben werden.
Vor Beginn der Behandlung soll der Arzt das Risiko für Herzerkrankungen und Bluthochdruck bewerten und weiterhin das Risiko in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überprüfen.
Protelos / Osseor sollten nicht verwendet werden, wenn Herz-oder Kreislaufprobleme wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Obstruktion des Blutflusses in den Arterien vorlagen oder -liegen.
Die Behandlung mit Protelos / Osseor soll gestoppt werden, wenn Herz-oder Kreislaufprobleme während der Behandlung entwickelt werden.

Protelos – Rote-Hand-Brief

***Update 11.03.2014 (s.u.)*** Das BfArM hat einen Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Wirkstoff Strontiumranelat) herausgegeben: aufgrund neuer Daten, die ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte aufzeigen, kommt es zu Einschränkungen bei der Anwendung.

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde bei Studien eine Erhöhung des Risikos für Myokardinfarkt (aber keine erhöhte Mortalität) beobachtet.

Protelos ist nun nur noch indiziert bei schwerer Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko, sowie Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.

Das BfArM schreibt, dass nur Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose die Therapie beginnen sollten.
Das individuelle Patientenrisiko sollte bei der Behandlung mit Protelos berücksichtigt werden.

Protelos sollte nicht eingesetzt werden bei:

unkontrollierter Hypertonie;
wenn eine ischämische Herzkrankheit,
eine periphere arterielle Verschlusskrankheit
und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung

vorliegt, bzw. wenn diese Erkrankungen in der Krankheitsgeschichte des Patienten vorliegen.

Wenn obige Bedingungen während der Behandlung mit Protelos auftauchen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Update 11.03.2014

Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert in einerm weiteren Rote-Hand-Brief, dass Protelos nun nur noch indiziert ist bei schwerer Osteoporose bei Frauen in der Postmenopause und bei erwachsenen Männern, die ein hohes Risiko für Frakturen haben, und bei denen eine Behandlung der Osteoporose mit anderen zugelassenen Medikamenten nicht gegeben ist.