UPDATE – EU: Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – Die Europäische Kommission erteilt Cejemly die Zulassung
26.07.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Cejemly (Wirkstoff ist Sugemalimab) der Firma SFL Pharmaceuticals die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Cejemly wird angewendet in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Non small cell lung cancer NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu: Sugemalimab
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: SFL Pharmaceuticals
- Handelsname / Markenname: Cejemly
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Sugemalimab
- ATC-Code: L01FF11
- Medikamentengruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, PD-1/PDL-1(Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Cejemly wird angewendet in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Non small cell lung cancer NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen.
News zu: Sugemalimab gegen Lungenkrebs (NSCLC)
- 26.07.2024 EU: Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – Die Europäische Kommission erteilt Cejemly die Zulassung
- 31.05.2024 EU: Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Cejemly (Wirkstoff Sugemalimab)
- 08.08.2022 Sugemalimab: sichere und wirksame Konsolidierungstherapie für Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Sugemalimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G4-Antikörper. Es bindet spezifisch an PD-L1 (Programmed-Cell-Death-Ligand-1) und blockiert so dessen Bindung an PD-1. PD-L1 kann, wenn es auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird, zur Hemmung einer antitumoralen Immunantwort beitragen. Die Bindung von PD-L1 an die Rezeptoren PD-1 und CD80 (B7-1), die sich auf T-Zellen und antigenpräsentierenden Zellen befinden, unterdrückt die Aktivität zytotoxischer T-Zellen, die T-Zellproliferation und die Zytokinproduktion. Die Blockade von PD-L1/PD-1- und PD-L1/CD80-Interaktionen hebt die Hemmung von Immunantworten auf, ohne eine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) zu induzieren.
EU: Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Cejemly (Wirkstoff Sugemalimab)
31.05.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Cejemly (aktive Substanz ist Sugemalimab) der Firma SFL Pharmaceuticals für die Behandlung von metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).
Cejemly wird als 600-mg-Konzentrat für eine Infusionslösung erhältlich sein. Der Wirkstoff von Cejemly ist Sugemalimab, ein antineoplastischer monoklonaler Antikörper (L01FF11), der T-Zell-Reaktionen, einschließlich Anti-Tumor-Reaktionen, durch Blockade der PD-1-Bindung an PD-L1-Liganden verstärkt.
Bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs führt Cejemly in Kombination mit einer Chemotherapie zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie. Die häufigsten Nebenwirkungen von Cejemly sind Anämie (77,5 %), Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (34,0 %), Anstieg der Alanin-Aminotransferase (32,0 %).
Die vollständige Indikation lautet:
Cejemly ist in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Sugemalimab: sichere und wirksame Konsolidierungstherapie für Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III
08.08.2022 Der humane monoklonale Antikörper Sugemalimab (Cejemly) ist eine sichere und wirksame Konsolidierungstherapie für Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III ohne Fortschreiten der Erkrankung nach entweder gleichzeitiger Chemoradiotherapie (cCRT) oder sequentieller Chemoradiotherapie (sCRT).
Dies geht aus auf der IASLC World Conference on Lung Cancer 2022 in Wien vorgestellten Ergebnissen hervor.
GEMSTONE-301
Sugemalimab ist ein monoklonaler, vollständig humaner IgG4-Antikörper, der auf PD-L1 abzielt. GEMSTONE-301 ist eine laufende Phase-3-Studie zur Untersuchung von Sugemalimab als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III ohne Fortschreiten der Erkrankung nach Chemoradiotherapie. Die Studie ist die erste Phase-3-Studie in diesem Bereich mit Patienten, die entweder eine gleichzeitige oder eine nachfolgende Chemoradiotherapie erhalten haben.
Zuvor hatte Sugemalimab in der vorab geplanten Zwischenanalyse zum progressionsfreien Überleben eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo gezeigt (Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):209-219).
Um an diese frühere Arbeit anzuknüpfen, haben Dr. Yi-Long Wu vom Guangdong Provincial People’s Hospital in Guangzhou, China, und seine Kollegen eine im Voraus geplante abschließende Analyse des progressionsfreien Überlebens durchgeführt.
Die Patienten wurden nach ECOG PS (0 vs. 1), Art der Chemoradiotherapie (cCRT vs. sCRT) und Gesamtstrahlendosis (<60 Gy vs. ≥60 Gy) stratifiziert. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben nach verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR). Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben, das vom Forscher bewertete progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens. Das Gesamtüberleben ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt mit einer im Protokoll festgelegten Analyse.
Zum Zeitpunkt der abschließenden PFS-Analyse (1. März 2022) wurden 62 (24,3 %) Patienten in der Sugemalimab-Gruppe und 26 (20,6 %) Patienten in der Placebo-Gruppe weiter behandelt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 27,1 bzw. 23,5 Monate.
Wirksamkeit und Sicherheit
Das mediane progressionsfreie Überleben, das anhand der BICR ermittelt wurde, betrug 10,5 Monate in der Sugemalimab-Gruppe gegenüber 6,2 Monaten in der Placebo-Gruppe (stratifizierte HR 0,65; 95% CI 0,50-0,84). Die 24- und 36-Monats-PFS-Raten betrugen 38,6 % gegenüber 23,1 % bzw. 26,1 % gegenüber 0. Ein konsistenter Nutzen für das progressionsfreie Überleben wurde mit sCRT (HR 0,57, mPFS 8,1 vs. 4,1 Monate) und cCRT (HR 0,71, mPFS 15,7 vs. 8,3 Monate) beobachtet.
Das mediane Gesamtüberleben wurde unter Sugemalimab gegenüber 25,9 Monaten unter Placebo (HR 0,69; 95% CI 0,49-0,97), sCRT (HR 0,60, mOS NR vs 24,1 Monate) und cCRT (HR 0,75, mOS NR vs 32,4 Monate) nicht erreicht. Die 24- und 36-Monats-OS-Raten betrugen 67,6 % gegenüber 55,0 % (sCRT 70,7 % gegenüber 53,7 %; cCRT 66,3 % gegenüber 57,6 %) bzw. 55,8 % gegenüber 29,5 % (sCRT 59,0 % gegenüber 43,7 %; cCRT 54,1 % gegenüber 19,8 %).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥3 traten bei 11,4 % der mit Sugemalimab bzw. 5,6 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Dr. Wu sagte. „Die Ergebnisse belegen, dass Sugemalimab eine sichere und wirksame Konsolidierungstherapie für Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III ohne Krankheitsprogression nach cCRT oder sCRT ist. Im Juni 2022 wurde Sugemalimab für diese Indikation in China zugelassen.“
© arznei-news.de – Quellenangabe: CStone Pharmaceuticals