Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Genzyme
- Handelsname / Markenname: Enjaymo
- ATC-Code: L04AA55
- Medikamentengruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Enjaymo ist indiziert zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit (Cold Agglutinin Disease, CAD).
News zu Sutimlimab
- 04.12.2022 EU: Hämolytische Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit – Die Europäische Kommission erteilt Enjaymo (Wirkstoff Sutimlimab) die Zulassung
- 16.09.2022 EU: Hämolytische Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enjaymo (Wirkstoff Sutimlimab)
- 11.06.2021 Daten zeigen Sicherheit und Wirksamkeit von Sutimlimab bei Behandlung von Hämolyse bei Menschen mit Kälteagglutininkrankheit … zum Artikel
- 08.04.2021 Positive Ergebnisse der Zulassungsstudie zu Sutimlimab bei Menschen mit Kälteagglutinin-Krankheit … zum Artikel
- 18.12.2018 Kälteagglutininkrankheit: Medikament zeigt sich vielversprechend … zum Artikel
Kälteagglutininkrankheit: Medikament zeigt sich vielversprechend
18.12.2018 In einer in Blood veröffentlichten Studie schien Sutimlimab (Handelsname Enjaymo) wirksam bei der Behandlung der Kälteagglutininkrankheit zu sein, einer seltenen chronischen Blutkrankheit, für die es derzeit keine zugelassenen Behandlungen gibt.
Wirkung
In der Studie stoppte Sutimlimab, ein spezifischer C1s-Inhibitor, schnell die Zerstörung der roten Blutkörperchen, erhöhte den Hämoglobinspiegel, eliminierte den Bedarf der Patienten an Bluttransfusionen und verursachte keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Diese Studie umfasste 10 Patienten im Alter von 56-76 Jahren. Die Patienten hatten seit durchschnittlich fünf Jahren eine Kälteagglutininkrankheit, und viele hatten mehrere vorherige Behandlungen erhalten, die erfolglos geblieben waren.
Bei der Einschreibung hatten alle Patienten einen unterdurchschnittlichen Hämoglobinspiegel, ein Bestandteil der roten Blutkörperchen, der für den Sauerstofftransport zu Zellen und Organen im ganzen Körper verantwortlich ist. Sechs Patienten erhielten regelmäßig Bluttransfusionen, um ihre Symptome zu kontrollieren.
Zerstörung der roten Blutkörperchen und Hämoglobinspiegel
Von den Patienten, die innerhalb der ersten Woche der Behandlung bei einer vollen Dosis Sutimlimab ansprachen, stoppte die Zerstörung der roten Blutkörperchen und der Hämoglobinspiegel der Patienten stieg erheblich, sagte Dr. Bernd Jilma von der MedUni Wien.
Sieben Patienten sprachen an und wiesen einen mittleren Anstieg des Hämoglobinspiegels von 4 Gramm pro Deziliter (g/dL) über eine Baseline von 7,5 g/dL innerhalb von sechs Wochen auf. Vier Patienten normalisierten ihren Hämoglobinspiegel wieder.
Nach der Einstellung der Sutimlimab-Behandlung und nachdem das Medikament das Blut der Patienten verlassen hatte, sank der Hämoglobinspiegel und die Zerstörung der roten Blutkörperchen begann erneut.
Wurde die Behandlung jedoch erneut aufgenommen, wurden diese Effekte wieder rückgängig gemacht.
Die sechs Patienten, die durch regelmäßige Bluttransfusionen unterstützt wurden, blieben bis zu 18 Monate lang transfusionsfrei, während sie eine Sutimlimab-Behandlung erhielten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Blood, 2018; blood-2018-06-856930 DOI: 10.1182/blood-2018-06-856930
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Sutimlimab ist ein monoklonaler Antikörper (mAk) der Immunglobulinklasse G (IgG), Unterklasse 4 (IgG4), der den klassischen Komplementweg hemmt und spezifisch an die Subkomponente s (C1s) des Komplementfaktors 1 bindet. C1s ist eine Serinprotease und spaltet C4. Die Aktivitäten des Lektin- und des alternativen Aktivierungswegs werden von Sutimlimab nicht gehemmt. Die Hemmung des klassischen Komplementwegs auf Höhe von C1s verhindert die Ablagerung der Komplementopsonine auf der Erythrozytenoberfläche, was zur Hemmung der Hämolyse bei Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit führt, die Bildung der proinflammatorischen Anaphylatoxine C3a und C5a und des nachgeschalteten Membranangriffskomplexes aus C5b-C9 verhindert.
Schwangerschaft / Stillen
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor dieses Arzneimittels bei Ihnen angewendet wird. Es ist nicht bekannt, ob Enjaymo Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat. Wenn Sie schwanger sind, darf Enjaymo nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich empfohlen hat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Enjaymo in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie stillen oder mit Enjaymo behandelt werden sollten.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
s. unter EPAR
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 04.12.2022