Suvemcitug plus Chemotherapie steigert PFS bei platinresistentem Eierstockkrebs
05.08.2024 Die Behandlung mit Suvemcitug plus Chemotherapie führte zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom, unabhängig von einer vorherigen Behandlung mit antiangiogenen Wirkstoffen oder PARP-Inhibitoren. Damit wurde der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie SCORES (NCT04908787) erreicht.
Die in Frage kommenden Patientinnen hatten während einer platinbasierten Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach ≥4 Zyklen einer platinbasierten Therapie eine Progression mit mindestens einer messbaren Läsion. Nachdem sich die Studienärzte für eine Chemotherapie (CT) entschieden hatten (wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 d1, 8, 15 & 22 q4w, pegyliertes liposomales Doxorubicin 40 mg/m2 d1 q4w oder Topotecan 4 mg/m2 d1, 8 & 15 q4w), wurden die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip (2:1) entweder Suvemcitug (1,5 mg/kg q2w) oder Placebo in Kombination mit CT bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität zugewiesen. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (BIRC) gemäß RECIST 1.1 beurteilt wurde. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Zwischen Juni 2021 und Juni 2023 wurden in China insgesamt 421 Patienten in die Studie aufgenommen. Zum Stichtag der primären Wirksamkeitsanalyse (8. Dezember 2023) waren 197 PFS-Ereignisse (70,1 %) im Suvemcitug-Arm und 111 PFS-Ereignisse (79,3 %) im Placebo-Arm mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,36 bzw. 14,26 Monaten aufgetreten. Das mediane PFS nach BIRC betrug 5,49 Monate im Suvemcitug-Arm gegenüber 2,73 Monaten im Placebo-Arm.
Die OS-Daten sind unvollständig. 42,7 % der Patienten im Suvemcitug-Arm und 50,7 % im Placebo-Arm sind verstorben, und es gibt einen Trend zum OS-Nutzen: medianes OS 16,07 Monate vs. 14,88 Monate.
Weitere Daten zeigten, dass die ORR (overall response rate) laut BICR-Bewertung 26,0 % in der experimentellen Gruppe gegenüber 12,1 % in der Kontrollgruppe betrug. Eine Tumorverkleinerung wurde bei 64,4 % bzw. 35,7 % der Patientinnen beobachtet. Bei keiner Patientin in der experimentellen Gruppe wurde ein vollständiges Ansprechen (CR) erreicht, im Vergleich zu 1 Patientin (0,7%) in der Kontrollgruppe. Die Rate der stabilen Erkrankung (SD) lag im Suvemcitug-Arm bei 50,5 %, im Placebo-Arm bei 37,1 %, und die DCR (disease control rate) betrug 76,5 % bzw. 49,3 %. Die medianen DOR (duration of response) betrugen 8,80 Monate bzw. 6,05 Monate.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) traten bei allen Patienten im Suvemcitug-Arm auf, wobei die häufigsten eine verringerte Neutrophilenzahl, eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen und eine verringerte Anzahl von Blutplättchen waren. Es trat keine Suvemcitug-bezogene TEAE des Grades 5 auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: J Clin Oncol. 2024;42(suppl 16):LBA5516. doi:10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA5516